ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

كتب هذه الدورة التدريبية GCP خبير يتمتع بخبرة تزيد عن 30 عامًا حتى مستوى مدير الأبحاث في مجموعة أدوية رئيسية، وتغطي هذه الدورة التدريبية إرشادات ICH-GCP الدولية (E6-R3) وتلبي متطلبات التدريب اللازمة للمشاركة في التجارب السريرية الدولية.

Course Syllabus

  1. تاريخ برنامج التعاون العالمي: الجزء الأول
  2. تاريخ برنامج التعاون العالمي: الجزء الثاني
  3. تاريخ برنامج التعاون العالمي: الجزء الثالث
  4. تاريخ برنامج التعاون العالمي: الجزء الرابع
  5. ما هو GCP؟
  6. مبادئ ICH GCP: الجزء الأول
  7. مبادئ ICH GCP: الجزء الثاني
  8. نقاط تعلم إضافية
  9. التوثيق والتحكم في الإصدارات
  10. ضمان الجودة
  11. الموارد الأساسية: الجزء الأول
  12. الموارد الأساسية: الجزء الثاني

  1. مقدمة: الجزء الأول
  2. مقدمة: الجزء الثاني
  3. مقدمة: الجزء الثالث
  4. مقدمة: الجزء الرابع
  5. مقدمة: الجزء الخامس
  6. مقدمة: الجزء السادس
  7. مقدمة: الجزء السابع
  8. مقدمة: الجزء الثامن
  9. مقدمة: الجزء التاسع
  10. مسؤوليات الهيئة التنظيمية
  11. مسؤوليات اللجنة الكهروتقنية الدولية
  12. نماذج الموافقة المستنيرة للمشاركين (ICF) - الجزء الأول
  13. نماذج الموافقة المستنيرة للمشاركين (ICF) - الجزء الثاني
  14. التركيب والوظائف والعمليات والإجراءات والسجلات
  15. تفاعلات اللجنة الكهروتقنية المستقلة مع الجهات الراعية والباحثين

  1. مقدمة
  2. مسؤوليات المحقق
  3. مؤهلات المحققين والاتفاقيات المبرمة معهم
  4. الموارد الكافية
  5. الرعاية الطبية للمشاركين في التجارب السريرية: الجزء الأول
  6. الرعاية الطبية للمشاركين في التجارب السريرية: الجزء الثاني
  7. التواصل مع مجلس المراجعة المؤسسية/لجنة الأخلاقيات المستقلة
  8. الامتثال للبروتوكول
  9. المنتجات الطبية قيد البحث
  10. إجراءات التوزيع العشوائي وإزالة التعمية
  11. الموافقة المستنيرة: مقدمة
  12. الموافقة المستنيرة: نقاش حول الموافقة
  13. الموافقة المستنيرة: الأشخاص الذين لا يجيدون القراءة والكتابة
  14. الموافقة المستنيرة: القاصرون والأشخاص غير المؤهلين عقليًا
  15. الموافقة المستنيرة: الأشخاص العاجزون
  16. الموافقة المستنيرة: تحديث مفهوم الموافقة
  17. السجلات والتقارير: مقدمة
  18. السجلات والتقارير: ملفات مواقع الدراسة
  19. السجلات والتقارير: التحديثات والتعديلات
  20. السجلات والتقارير: الوثائق الأصلية
  21. السجلات والتقارير: المعلومات المالية
  22. السجلات والتقارير: نموذج سجل القضية
  23. السجلات والتقارير: تسجيل بيانات الموضوع
  24. الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة
  25. تقارير التقدم والتقارير النهائية المقدمة من قبل الباحث.
  26. مسؤوليات المحقق

  1. مقدمة: الجزء الأول
  2. مقدمة: الجزء الثاني
  3. مقدمة: الجزء الثالث
  4. إدارة الجودة: الجزء الأول
  5. إدارة الجودة: الجزء الثاني
  6. إدارة الجودة: الجزء الثالث
  7. ضمان الجودة ومراقبة الجودة: مقدمة
  8. ضمان الجودة ومراقبة الجودة: إجراءات التشغيل القياسية
  9. ضمان الجودة ومراقبة الجودة: الاتفاقيات والعقود
  10. منظمات البحوث التعاقدية
  11. تصميم التجربة
  12. إدارة التجارب السريرية: مقدمة
  13. إدارة التجارب السريرية: إدارة البيانات
  14. إدارة التجارب السريرية: البيانات الإلكترونية
  15. إدارة التجارب السريرية: حفظ السجلات
  16. اختيار الباحث: مقدمة
  17. اختيار الباحث: التصاريح
  18. اختيار الباحث: المسؤوليات
  19. اختيار الباحث: التعويضات
  20. التمويل
  21. الإخطار/التقديم إلى السلطات التنظيمية
  22. تأكيد المراجعة من قبل لجنة المراجعة الأخلاقية/لجنة أخلاقيات البحث
  23. معلومات حول المنتجات الدوائية قيد البحث السريري
  24. تصنيع وتعبئة وتغليف وترميز المنتجات الدوائية قيد البحث السريري: الجزء الأول
  25. تصنيع وتعبئة وتغليف وترميز المنتجات الدوائية قيد البحث السريري: الجزء الثاني
  26. توفير المنتجات البحثية والتعامل معها
  27. الوصول إلى السجلات
  28. معالجة البيانات الأولى
  29. معالجة البيانات II
  30. معالجة البيانات III
  31. معالجة البيانات الرابعة
  32. معالجة البيانات V
  33. معالجة البيانات VI
  34. البرمجة الإحصائية وتحليل البيانات 1
  35. البرمجة الإحصائية وتحليل البيانات II
  36. حفظ السجلات والاحتفاظ بها
  37. التدقيق والتفتيش
  38. عدم الامتثال
  39. الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة: الجزء الأول
  40. الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة: الجزء الثاني
  41. تقارير التجارب/الدراسات السريرية
  42. التجارب متعددة المراكز

  1. مقدمة
  2. إدارة البيانات - الجزء الأول
  3. إدارة البيانات - الجزء الثاني
  4. الحفاظ على الستائر
  5. دورة حياة البيانات الأولى
  6. دورة حياة البيانات الثانية
  7. دورة حياة البيانات III
  8. دورة حياة البيانات الرابعة
  9. أنظمة الحوسبة الأولى
  10. أنظمة الحوسبة الثانية
  11. أنظمة الحوسبة الثالثة
  12. أنظمة الحوسبة الرابعة
  13. أنظمة الحوسبة الخامسة
  14. أنظمة الحوسبة السادسة
  15. أنظمة الحوسبة السابعة

  1. مقدمة
  2. شاشة
  3. زيارة المتابعة: الجزء الأول
  4. زيارة المتابعة: الجزء الثاني
  5. التحقق من المنتج الدوائي قيد الدراسة
  6. الامتثال للبروتوكول والتعديلات وإجراءات التشغيل القياسية والإرشادات
  7. التحقق من الموافقة المستنيرة
  8. نموذج سجل الحالة والوثائق الأصلية
  9. التحقق من بيانات المريض
  10. اختتام زيارة المراقبة
  11. تقرير وخطة المراقبة
  12. إدارة الجودة - المراقبة المركزية
  13. الاحتيال وسوء السلوك: الجزء الأول
  14. الاحتيال وسوء السلوك: الجزء الثاني

  1. مقدمة
  2. الأحداث السلبية، والتفاعلات الدوائية الضارة، والآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة.
  3. الأحداث السلبية الخطيرة
  4. تقارير السلامة المتعلقة بالحالات المشتبه بها من التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة
  5. الأحداث السلبية ذات الأهمية الخاصة
  6. تقارير السلامة الدورية

  1. مقدمة
  2. هيكل البروتوكول ومحتواه: الجزء الأول
  3. هيكل البروتوكول ومحتواه: الجزء الثاني
  4. هيكل البروتوكول ومحتواه: الجزء الثالث

  1. مقدمة
  2. هيكل ومحتوى كتيب الباحث

  1. مقدمات
  2. الأرشفة
  3. المستندات المطلوبة قبل الدراسة
  4. المستندات المطلوبة بعد الدراسة

  1. مسرد المصطلحات والاختصارات
  2. وثائق إرشادية من الاتحاد الأوروبي
  3. وثائق إرشادية من المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري
  4. وثائق إرشادية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  5. مطبوعات دورة الممارسات السريرية الجيدة
  6. قائمة السلطات المختصة العالمية

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.