New
SM
Clara Fargo
Координатор по обеспечению качества клинических исследований, EBMT
Я завершила демо-версию курса-повторения ICH-GCP E6 R3. В целом мне понравились содержание и интерфейс. Также хочу поблагодарить Whitehall Training за...
Фармаконадзор: Глобальные правила (на русском языке) курс и сертификация
Профессиональный
4.7
★★★★★
97 % рекомендуют
4 hours
30 активных пользователей
4 баллов
Your Study Basket
Фармаконадзор: Глобальные правила (на русском языке)
| Total |
VAT is levied as per your country’s applicable rules and rates at checkout
Save more with a monthly or annual plan that includes this course
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
О курсе
Курс и сертификация «Глобальные нормативные требования» (на русском языке) разработаны для обеспечения всестороннего понимания глобальных нормативных рамок, регулирующих фармацевтическую промышленность, клинические исследования и продукцию здравоохранения, и проводятся на русском языке. Курс фокусируется на нормативных требованиях на основных рынках и их влиянии на разработку, утверждение и соответствие продукции.
Этот курс охватывает ключевые регулирующие органы, международные руководства, процессы регистрации лекарственных средств, правила проведения клинических испытаний, требования после выхода на рынок и ожидания в отношении соответствия. Он также уделяет особое внимание глобальным инициативам по гармонизации, стандартам документации и передовой практике регулирования. После успешного завершения курса слушатели получают сертификат, подтверждающий компетентность в глобальных нормативных требованиях.
Кому следует записаться?
- Специалистам по регулированию фармацевтической деятельности
- Специалистам по клиническим исследованиям
- Группам фармаконадзора и безопасности лекарственных средств
- Специалистам по обеспечению качества и соблюдению нормативных требований
- Сотрудникам фармацевтических и биотехнологических компаний
- Медицинским писателям и медицинским работникам
- Выпускникам медицинских вузов, фармацевтов, медсестер и специалистов в области биологических наук
- Русскоязычным специалистам, стремящимся к карьере в сфере регулирования фармацевтической деятельности
Чему вы научитесь
Освоить основы глобального нормативно-правового регулирования в области фармаконадзора, включая ключевые нормативные базы, регламентирующие безопасность лекарственных средств в США и Европе.
Изучить основные требования к отчетности по безопасности, регуляторные обязательства, а также различия между законодательством США и ЕС в сфере фармаконадзора.
Приобрести знания о важнейших европейских системах и процессах фармаконадзора, в том числе о системе EudraVigilance, требованиях к проведению клинических исследований и Отчетах об обновлении данных по безопасности в процессе разработки (DSUR).
Сформировать понимание международных норм безопасности, стандартов отчетности и требований к соблюдению нормативных предписаний для обеспечения эффективного осуществления деятельности по фармаконадзору в глобальном масштабе.
Программа курса
- Задачи обучения
- Законы США
- Нормативно-правовые акты США
- Действующие в США руководства
- Предусмотренные в США взыскания за несоблюдение нормативных требований часть I
- Предусмотренные в США взыскания за несоблюдение нормативных требований, часть II
- Юридическая база ЕС
- Нормативно-правовые акты ЕС
- Директивы ЕС
- Отчетность по безопасности после регистрации препарата
- Новые требования FDA в отношении отчетности по безопасности в программе IND
- Ежегодный отчет по программе IND
- Анализ литературных источников
- Международная конференция по гармонизации
- Тематические коды и отчеты МКГ
- Тематические коды МКГ
- Совет международных организаций, осуществляющих научную деятельность в медицине (CIOMS)
- Ключевые компоненты фармаконадзора в ЕС
- Страны-члены ЕС
- Карта Европы
- Что подразумевается под Европой?
- ЕвдраВиджиланс
- ЕвдраВиджиланс – требования к фармаконадзору до регистрации препарата
- ЕвдраВиджиланс - требования к фармаконадзору после регистрации препарата
- База данных Евродракт
- Европейское руководство по проведению клинических исследований, 2001/20/ЕС
- Директива 2001/20/ЕС
- Содержание Директивы ЕС по клиническим исследованиям
- Вспомогательные руководящие документы
- Задачи принятия Директивы 2001/20/ЕС
- Терминология Директивы 2001/20/ЕС
- Основные положения часть I
- Основные положения, часть II
- Том 10
- Том 9A
- Общая информация о Томе 9а
- Квалифицированный специалист по фармаконадзору (QPPV)
- QPPV, часть II
- Обновленный отчет о безопасности разрабатываемого препарата (DSUR)
- Формат и содержание DSUR
- Выявление угроз безопасности
- Новое европейское законодательство по фармаконадзору
- Зачем были приняты новые законы ЕС по фармаконадзору
- Сборы за проведение фармаконадзора
- Модули стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP), выпущенные по состоянию на июль 2013 г.
- Модули GVP, планируемые к выпуску (по состоянию на июль 2013 г.)
- Будущее Тома 9A
- Новое европейское законодательство по фармаконадзору — резюме на момент первоначального принятия
- Новое европейское законодательство по фармаконадзору, часть II
- Модуль I (Новые требования к системам контроля качества)
- Модуль I - Аудиты
- Модуль I - Инспекции
- Модуль II (Главный архив системы фармаконадзора)
- Модуль II - Временные рамки
- Модуль II - Процедура создания главного архива системы фармаконадзора (PSMF)
- Модуль II - Содержание PSMF
- Модуль VI (Отчетность по НЛР)
- Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть I
- Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть II
- Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть III
- Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть IV
- Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть V
- Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть VI
- Модуль VI - Заключительные замечания по отчетности
- Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть VII
- Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть VIII
- Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть IX
- Модуль VII (Периодический обновленный отчет о безопасности)
- Модуль VII - Периодичность вне ЕС
- Модуль VII - Периодичность в ЕС
- Модуль VII - Новые особенности PSUR
- Модуль VII - Разделы PSUR, часть I
- Модуль VII - Разделы PSUR, часть II
- Модуль VII - Разделы PSUR, часть III
- Модуль IX (Обработка информации об угрозах безопасности)
- Модуль IX - Аспекты проверки информации об угрозах безопасности
- Модуль IX - Варианты мер, которые могут принять КО
- Модуль IX - Обязанности ЕМА
- Модуль IX - Обязанности MAH
- Модуль X (Дополнительный мониторинг)
- Почему важно знать о новых законах ЕС по фармаконадзору?
- Требования по ведению фармаконадзора, за несоблюдение которых в ЕС предусмотрены взыскания
Course Benefits
CPD Points
Gain Continuing Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
Certification
Receive a personal certificate to show your subject knowledge on course completion.
Affordable
You get excellent value through our cost-effective prices. We can also offer you group discounts on larger purchases.
Flexibility
The course saves you time through the convenience of online availability. This lets you complete the interactive course at your own comfort.
Keep Up to Date
You will stay up to date with any legislative changes in pharmacovigilance as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Learn from Industry Experts
The course content has been developed to ensure that you comply with pharmacovigilance legislation through the application of learning outcomes. The course is written by Steve Jolley, who is a chairperson for the Drug Information Association (DIA)
Наши сертифицированные клиенты
Рейтинг и отзывы учащихся
4.7
★★★★★★
Средняя оценка
536 оценок по всему миру
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
