ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now
  • Clinical PracticeClinical PracticeRight Arrow
  • PharmacovigilancePharmacovigilanceRight Arrow
  • ManufacturingManufacturingRight Arrow
  • Laboratory PracticeLaboratory PracticeRight Arrow
  • DistributionDistributionRight Arrow
  • Medical DevicesMedical DevicesRight Arrow
  • AI ClinicalAI ClinicalRight Arrow

About

Наша онлайн-платформа для обучения надлежащей практике фармаконадзора (GPvP) позволяет вам проходить наши курсы из любой точки мира. Пройдите обучение и получите сертификат в удобное для вас время. Если вы занимаетесь любым аспектом фармаконадзора, то этот курс «Обзор фармаконадзора и безопасности лекарственных средств» на русском языке поможет вам соблюдать европейское и американское законодательство, которое требует хорошего понимания принципов и руководящих положений в области фармаконадзора. Курс идеально подходит для тех, кто работает во всех областях безопасности лекарственных средств, фармаконадзора, регулирования и обеспечения качества.

Этот модуль даст вам хорошее понимание основных принципов фармаконадзора – курс охватывает историю фармаконадзора, ключевые компоненты системы отчетности о нежелательных явлениях в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок, а также обзор методов выявления сигналов и управления рисками. Поддержание бесперебойного присутствия продукции на рынке становится все более важным в условиях сокращения числа разрабатываемых лекарственных препаратов. Успешное управление вопросами безопасности лекарственных средств и фармаконадзора является ключом к долговечности продукта, доверию потребителей и соблюдению нормативных требований. Этот модуль обеспечит вам прочную основу знаний в области фармаконадзора.

Course Syllabus

  1. Задачи обучения

  1. Законы США
  2. Нормативно-правовые акты США
  3. Действующие в США руководства
  4. Предусмотренные в США взыскания за несоблюдение нормативных требований часть I
  5. Предусмотренные в США взыскания за несоблюдение нормативных требований, часть II

  1. Юридическая база ЕС
  2. Нормативно-правовые акты ЕС
  3. Директивы ЕС

  1. Отчетность по безопасности после регистрации препарата
  2. Новые требования FDA в отношении отчетности по безопасности в программе IND
  3. Ежегодный отчет по программе IND
  4. Анализ литературных источников
  5. Международная конференция по гармонизации
  6. Тематические коды и отчеты МКГ
  7. Тематические коды МКГ
  8. Совет международных организаций, осуществляющих научную деятельность в медицине (CIOMS)
  9. Ключевые компоненты фармаконадзора в ЕС
  10. Страны-члены ЕС
  11. Карта Европы
  12. Что подразумевается под Европой?

  1. ЕвдраВиджиланс
  2. ЕвдраВиджиланс – требования к фармаконадзору до регистрации препарата
  3. ЕвдраВиджиланс - требования к фармаконадзору после регистрации препарата
  4. База данных Евродракт

  1. Европейское руководство по проведению клинических исследований, 2001/20/ЕС
  2. Директива 2001/20/ЕС
  3. Содержание Директивы ЕС по клиническим исследованиям
  4. Вспомогательные руководящие документы
  5. Задачи принятия Директивы 2001/20/ЕС
  6. Терминология Директивы 2001/20/ЕС
  7. Основные положения часть I
  8. Основные положения, часть II
  9. Том 10
  10. Том 9A
  11. Общая информация о Томе 9а
  12. Квалифицированный специалист по фармаконадзору (QPPV)
  13. QPPV, часть II

  1. Обновленный отчет о безопасности разрабатываемого препарата (DSUR)
  2. Формат и содержание DSUR

  1. Выявление угроз безопасности
  2. Новое европейское законодательство по фармаконадзору
  3. Зачем были приняты новые законы ЕС по фармаконадзору
  4. Сборы за проведение фармаконадзора
  5. Модули стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP), выпущенные по состоянию на июль 2013 г.
  6. Модули GVP, планируемые к выпуску (по состоянию на июль 2013 г.)
  7. Будущее Тома 9A
  8. Новое европейское законодательство по фармаконадзору — резюме на момент первоначального принятия
  9. Новое европейское законодательство по фармаконадзору, часть II
  10. Модуль I (Новые требования к системам контроля качества)
  11. Модуль I - Аудиты
  12. Модуль I - Инспекции
  13. Модуль II (Главный архив системы фармаконадзора)
  14. Модуль II - Временные рамки
  15. Модуль II - Процедура создания главного архива системы фармаконадзора (PSMF)
  16. Модуль II - Содержание PSMF
  17. Модуль VI (Отчетность по НЛР)
  18. Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть I
  19. Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть II
  20. Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть III
  21. Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть IV
  22. Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть V
  23. Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть VI
  24. Модуль VI - Заключительные замечания по отчетности
  25. Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть VII
  26. Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть VIII
  27. Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть IX
  28. Модуль VII (Периодический обновленный отчет о безопасности)
  29. Модуль VII - Периодичность вне ЕС
  30. Модуль VII - Периодичность в ЕС
  31. Модуль VII - Новые особенности PSUR
  32. Модуль VII - Разделы PSUR, часть I
  33. Модуль VII - Разделы PSUR, часть II
  34. Модуль VII - Разделы PSUR, часть III
  35. Модуль IX (Обработка информации об угрозах безопасности)
  36. Модуль IX - Аспекты проверки информации об угрозах безопасности
  37. Модуль IX - Варианты мер, которые могут принять КО
  38. Модуль IX - Обязанности ЕМА
  39. Модуль IX - Обязанности MAH
  40. Модуль X (Дополнительный мониторинг)
  41. Почему важно знать о новых законах ЕС по фармаконадзору?
  42. Требования по ведению фармаконадзора, за несоблюдение которых в ЕС предусмотрены взыскания

Course Benefits

Benefits cpd_points icon
CPD Points

Gain Continuing Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.

Benefits certification icon
Certification

Receive a personal certificate to show your subject knowledge on course completion.

Benefits affordable icon
Affordable

You get excellent value through our cost-effective prices. We can also offer you group discounts on larger purchases.

Benefits flexible icon
Flexibility

The course saves you time through the convenience of online availability. This lets you complete the interactive course at your own comfort.

Benefits up_to_date icon
Keep Up to Date

You will stay up to date with any legislative changes in pharmacovigilance as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.

Benefits industry_experts icon
Learn from Industry Experts

The course content has been developed to ensure that you comply with pharmacovigilance legislation through the application of learning outcomes. The course is written by Steve Jolley, who is a chairperson for the Drug Information Association (DIA)


Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
dhl

Learner Rating & Reviews

4.7
★★★★★★
Average Rating
536 global ratings
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...