New
SM
Clara Fargo
Координатор по обеспечению качества клинических исследований, EBMT
Я завершила демо-версию курса-повторения ICH-GCP E6 R3. В целом мне понравились содержание и интерфейс. Также хочу поблагодарить Whitehall Training за...
Фармаконадзор: Безопасность лекарственных средств (русский язык) курс и сертификация
Профессиональный
4.5
★★★★★
93 % рекомендуют
4 hours
231 активных пользователей
4 баллов
Your Study Basket
Фармаконадзор: Безопасность лекарственных средств (русский язык)
| Total | |
VAT is levied as per your country’s applicable rules and rates at checkout
Save more with a monthly or annual plan that includes this course
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
О курсе
Курс «Фармаконадзор: Безопасность лекарственных средств» (на русском языке) разработан с целью формирования всестороннего понимания принципов фармаконадзора, мониторинга безопасности лекарственных средств и нормативно-правовых требований. Основное внимание в курсе уделяется выявлению, оценке, регистрации и предотвращению нежелательных реакций на лекарственные препараты для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения регуляторных норм.
Программа курса охватывает основы фармаконадзора, порядок сообщения о нежелательных явлениях, обработку отдельных случаев, выявление сигналов, управление рисками, работу с базами данных по безопасности, а также глобальные регуляторные требования. Особый акцент делается на Надлежащей практике фармаконадзора (GVP), стандартах ведения документации и готовности к инспекциям. После успешного завершения обучения слушатели получают сертификат, подтверждающий их компетентность в области фармаконадзора и обеспечения безопасности лекарственных средств.
Кому следует записаться?
- Специалистам по фармаконадзору
- Специалистам и сотрудникам по безопасности лекарственных средств
- Специалистам по клиническим исследованиям
- Специалистам по регулированию
- Медицинским писателям и медицинским работникам
- Группам обеспечения качества и соответствия
- Сотрудникам фармацевтических и биотехнологических компаний
- Выпускникам медицинских и биологических специальностей
- Русскоязычным специалистам, стремящимся к карьере в области фармаконадзора
Чему вы научитесь
Освоить основы фармаконадзора, включая его цели, историю развития и роль в мониторинге безопасности лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла.
Изучить ключевые понятия, касающиеся нежелательных явлений, в том числе терминологию, классификации, а также различия в процедурах отчетности по безопасности на этапах клинических исследований и пострегистрационного применения.
Приобрести знания о процессе выявления и оценки нежелательных явлений, включая анализ отдельных случаев, оценку причинно-следственной связи и управление данными по безопасности.
Сформировать понимание требований к отчетности о нежелательных явлениях, включая типы отчетов, сроки их подачи, регуляторные обязательства и порядок взаимодействия с соответствующими уполномоченными органами.
Программа курса
- Цели обучения данного модуля
- Талидомид, 1957-1961 гг.
- Влияние ситуации с талидомидом на нормативные требования
- История фармаконадзора
- История фармаконадзора, часть II
- НЯ до регистрации препарата
- Ограничения клинических исследований, проводимых до регистрации препарата
- Вероятность выявления НЛР у пациентов, обычно участвующих в клинических исследованиях
- НЯ после регистрации препарата
- Пред- и пострегистрационный опыт: основные отличия
- Важность представления отчетности о нежелательных явлениях
- Причины сбора информации о нежелательных явлениях и представления отчетности
- Определения понятий, используемых в фармаконадзоре
- Определение нежелательного явления согласно МКГ
- Примеры нежелательных явлений
- Примеры нежелательных явлений, часть II
- Определение нежелательной лекарственной реакции согласно МКГ – КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Определение нежелательной лекарственной реакции согласно МКГ – ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
- Предполагаемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция
- Источники данных по НЛР
- Источники данных по НЛР, часть II
- Процесс фармаконадзора
- Оценка нежелательных явлений
- Нормативное определение серьезного нежелательного явления
- Критерии серьезности: Жизнь-угрожающие явления
- Примеры жизнь-угрожающих нежелательных явлений
- Критерии серьезности: явления, приводящие к инвалидизации
- Критерии серьезности: Явления, значимые с медицинской точки зрения
- Интенсивность
- Интенсивность, часть II
- Серьёзное или тяжёлое явление, Вопрос 1
- Серьёзное или тяжёлое явление, Вопрос 2
- Серьёзное или тяжёлое явление, Вопрос 3
- Серьёзное или тяжёлое явление, Ответы
- Трудности при оценке взаимосвязи НЯ с применением препарата
- Причинно-следственная связь
- Причинно-следственная связь, Часть II
- Определённо связанное
- Вероятно связанное
- Связь маловероятна
- Причинно-следственная связь, Вопрос 1
- Причинно-следственная связь, Вопрос 2
- Причинно-следственная связь, Вопрос 3
- Причинно-следственная связь, Ответы
- Проверка взаимосвязи
- Недостаточная эффективность – МКГ
- Ожидаемость
- Оценка ожидаемости / Соответствия информации в листке-вкладыше / Соответствия спецификации препарата
- Явления, Перечисленные в Листке-вкладыше или Спецификации Препарата
- Общие Типы Отчетов
- Срочное Извещение – Передаваемая Информация
- Срочное Извещение – Передаваемая Информация, Часть II
- Предполагаемая Непредвиденная Серьёзная Нежелательная Реакция
- Срочное извещение – не подлежащая передаче информация
- Временные Рамки Подачи Отчетов по Безопасности для Индивидуальных Пациентов (ICSR)
- Временные Рамки Подачи Отчетов по Безопасности для Индивидуальных Пациентов (ICSR), Продолжение
- Извещение ЭСО/ЭК
- Уведомление Исследователей
- Минимальные Критерии для Подачи Отчетности
- Минимальный Набор Данных – День 0
- Формат отчетов
- Формат Отчетов, Часть II
- Отчет по форме CIOMS
- Отчёт по Форме FDA 3500A (Форма MedWatch)
- Ключевые Элементы Данных, Включаемые в Срочные Отчёты
- Объединенные отчеты
- Подготовка PSUR
- PSUR/PBRER (периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска)
- Периодичность Выпуска PSUR, Вне EC
- Периодичность Выпуска PSUR, В EC
- Действия в Случае Заслепленного Применения Терапии
- Действия в Случае Заслепленного Применения Терапии, Часть II
- Действия в Случае Заслепленного Применения Терапии, Часть III
- Типы нежелательных реакций, часть I
- Типы Нежелательных Реакций, Часть II
- Типы Нежелательных Реакций, Часть I
Course Benefits
CPD Points
Gain Continuing Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
Certification
Receive a personal certificate to show your subject knowledge on course completion.
Affordable
You get excellent value through our cost-effective prices. We can also offer you group discounts on larger purchases.
Flexibility
The course saves you time through the convenience of online availability. This lets you complete the interactive course at your own comfort.
Keep Up to Date
You will stay up to date with any legislative changes in pharmacovigilance as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Learn from Industry Experts
The course content has been developed to ensure that you comply with pharmacovigilance legislation through the application of learning outcomes. The course is written by Steve Jolley, who is a chairperson for the Drug Information Association (DIA)
Наши сертифицированные клиенты
Рейтинг и отзывы учащихся
4.7
★★★★★★
Средняя оценка
536 оценок по всему миру
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
