ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now
  • Clinical PracticeClinical PracticeRight Arrow
  • PharmacovigilancePharmacovigilanceRight Arrow
  • ManufacturingManufacturingRight Arrow
  • Laboratory PracticeLaboratory PracticeRight Arrow
  • DistributionDistributionRight Arrow
  • Medical DevicesMedical DevicesRight Arrow
  • AI ClinicalAI ClinicalRight Arrow

About

Наша онлайн-платформа для обучения надлежащей практике фармаконадзора (GPvP) позволяет вам проходить наши курсы из любой точки мира. Пройдите обучение и получите сертификат в удобное для вас время. Если вы занимаетесь любым аспектом фармаконадзора, этот курс «Обзор фармаконадзора и безопасности лекарственных средств» на русском языке поможет вам соблюдать европейское и американское законодательство, которое требует хорошего понимания принципов и руководящих положений в области фармаконадзора. Курс идеально подходит для тех, кто работает во всех областях безопасности лекарственных средств, фармаконадзора, регулирования и обеспечения качества.

Этот модуль даст вам хорошее понимание основных принципов фармаконадзора — курс охватывает историю фармаконадзора и безопасности лекарственных средств, ключевые компоненты системы отчетности о нежелательных явлениях в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок, а также обзор методов выявления сигналов и управления рисками. Поддержание бесперебойного присутствия продукции на рынке становится все более важным в условиях сокращения числа разрабатываемых лекарственных препаратов. Успешное управление вопросами безопасности лекарственных средств и фармаконадзора является ключом к долговечности продукта, доверию потребителей и соблюдению нормативных требований. Этот модуль обеспечит вам прочную основу знаний в области фармаконадзора и безопасности лекарственных средств.

Course Syllabus

  1. Цели обучения данного модуля

  1. Талидомид, 1957-1961 гг.
  2. Влияние ситуации с талидомидом на нормативные требования
  3. История фармаконадзора
  4. История фармаконадзора, часть II

  1. НЯ до регистрации препарата
  2. Ограничения клинических исследований, проводимых до регистрации препарата
  3. Вероятность выявления НЛР у пациентов, обычно участвующих в клинических исследованиях
  4. НЯ после регистрации препарата
  5. Пред- и пострегистрационный опыт: основные отличия
  6. Важность представления отчетности о нежелательных явлениях
  7. Причины сбора информации о нежелательных явлениях и представления отчетности

  1. Определения понятий, используемых в фармаконадзоре
  2. Определение нежелательного явления согласно МКГ
  3. Примеры нежелательных явлений
  4. Примеры нежелательных явлений, часть II
  5. Определение нежелательной лекарственной реакции согласно МКГ – КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
  6. Определение нежелательной лекарственной реакции согласно МКГ – ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
  7. Предполагаемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция
  8. Источники данных по НЛР
  9. Источники данных по НЛР, часть II

  1. Процесс фармаконадзора

  1. Оценка нежелательных явлений
  2. Нормативное определение серьезного нежелательного явления
  3. Критерии серьезности: Жизнь-угрожающие явления
  4. Примеры жизнь-угрожающих нежелательных явлений
  5. Критерии серьезности: явления, приводящие к инвалидизации
  6. Критерии серьезности: Явления, значимые с медицинской точки зрения
  7. Интенсивность
  8. Интенсивность, часть II
  9. Серьёзное или тяжёлое явление, Вопрос 1
  10. Серьёзное или тяжёлое явление, Вопрос 2
  11. Серьёзное или тяжёлое явление, Вопрос 3
  12. Серьёзное или тяжёлое явление, Ответы
  13. Трудности при оценке взаимосвязи НЯ с применением препарата
  14. Причинно-следственная связь
  15. Причинно-следственная связь, Часть II
  16. Определённо связанное
  17. Вероятно связанное
  18. Связь маловероятна
  19. Причинно-следственная связь, Вопрос 1
  20. Причинно-следственная связь, Вопрос 2
  21. Причинно-следственная связь, Вопрос 3
  22. Причинно-следственная связь, Ответы
  23. Проверка взаимосвязи
  24. Недостаточная эффективность – МКГ
  25. Ожидаемость
  26. Оценка ожидаемости / Соответствия информации в листке-вкладыше / Соответствия спецификации препарата
  27. Явления, Перечисленные в Листке-вкладыше или Спецификации Препарата

  1. Общие Типы Отчетов
  2. Срочное Извещение – Передаваемая Информация
  3. Срочное Извещение – Передаваемая Информация, Часть II
  4. Предполагаемая Непредвиденная Серьёзная Нежелательная Реакция
  5. Срочное извещение – не подлежащая передаче информация
  6. Временные Рамки Подачи Отчетов по Безопасности для Индивидуальных Пациентов (ICSR)
  7. Временные Рамки Подачи Отчетов по Безопасности для Индивидуальных Пациентов (ICSR), Продолжение
  8. Извещение ЭСО/ЭК
  9. Уведомление Исследователей
  10. Минимальные Критерии для Подачи Отчетности
  11. Минимальный Набор Данных – День 0
  12. Формат отчетов
  13. Формат Отчетов, Часть II
  14. Отчет по форме CIOMS
  15. Отчёт по Форме FDA 3500A (Форма MedWatch)
  16. Ключевые Элементы Данных, Включаемые в Срочные Отчёты
  17. Объединенные отчеты
  18. Подготовка PSUR
  19. PSUR/PBRER (периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска)
  20. Периодичность Выпуска PSUR, Вне EC
  21. Периодичность Выпуска PSUR, В EC
  22. Действия в Случае Заслепленного Применения Терапии
  23. Действия в Случае Заслепленного Применения Терапии, Часть II
  24. Действия в Случае Заслепленного Применения Терапии, Часть III
  25. Типы нежелательных реакций, часть I
  26. Типы Нежелательных Реакций, Часть II
  27. Типы Нежелательных Реакций, Часть I

Course Benefits

Benefits cpd_points icon
CPD Points

Gain Continuing Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.

Benefits certification icon
Certification

Receive a personal certificate to show your subject knowledge on course completion.

Benefits affordable icon
Affordable

You get excellent value through our cost-effective prices. We can also offer you group discounts on larger purchases.

Benefits flexible icon
Flexibility

The course saves you time through the convenience of online availability. This lets you complete the interactive course at your own comfort.

Benefits up_to_date icon
Keep Up to Date

You will stay up to date with any legislative changes in pharmacovigilance as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.

Benefits industry_experts icon
Learn from Industry Experts

The course content has been developed to ensure that you comply with pharmacovigilance legislation through the application of learning outcomes. The course is written by Steve Jolley, who is a chairperson for the Drug Information Association (DIA)


Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
dhl

Learner Rating & Reviews

4.7
★★★★★★
Average Rating
536 global ratings
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...