New
SM
Clara Fargo
EBMT klinikai kutatási minőségbiztosítási koordinátor
Véglegesítettem az ICH-GCP E6 R3 frissítő kurzus demóját. Összességében tetszett a tartalom és a felület. Szeretném megköszönni a Whitehall Trainingne...
Helyes Gyártási Gyakorlat: 13. melléklet (magyar) kurzus és tanúsítvány
Középhaladó
4.7
★★★★★
97% ajánlja
3 óra
221 aktív felhasználó
3 pont
Your Study Basket
Helyes Gyártási Gyakorlat: 13. melléklet (magyar)
| Total | |
VAT is levied as per your country’s applicable rules and rates at checkout
Save more with a monthly or annual plan that includes this course
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
Rólunk
A Helyes Gyártási Gyakorlat: 13. melléklet (magyar) tanfolyam és tanúsítvány célja, hogy gyakorlati ismereteket nyújtson a vizsgálati gyógyszerekre (IMP-kre) vonatkozó GMP-követelményekről, magyar nyelven. A tanfolyam a klinikai vizsgálatokban használt vizsgálati termékek minőségének, biztonságosságának, csomagolásának, címkézésének, tárolásának és forgalmazásának biztosítására összpontosít.
Ez a tanfolyam az EU GMP 13. mellékletének követelményeit, a gyártásellenőrzéseket, a csomagolási és címkézési eljárásokat, a randomizálási és vakítási szempontokat, a termék elszámoltathatóságát, a dokumentációs gyakorlatokat és a szabályozási elvárásokat tárgyalja. Hangsúlyozza továbbá a minőségirányítást, a megfelelést és az ellenőrzési felkészültséget a klinikai vizsgálatok ellátási műveleteiben. A tanfolyam sikeres elvégzése után a hallgatók tanúsítványt kapnak, amely igazolja a GMP 13. mellékletének követelményeiben való jártasságot.
Kinek érdemes jelentkeznie?:
- Klinikai ellátási és gyártási szakemberek
- Minőségbiztosítási és minőségellenőrzési csapatok
- Klinikai kutatási szakemberek
- Szabályozási ügyekért felelős szakemberek
- Klinikai vizsgálati vezetők és koordinátorok
- Gyógyszerészeti és biotechnológiai alkalmazottak
- Élettudományi, gyógyszerészeti, kémia és orvostudományi végzettségűek
- Magyarul beszélő szakemberek, akik a GMP 13. mellékletében szakértelmet keresnek
Amit megtanul
Ismerje meg a helyes gyártási gyakorlat (GMP) 13. mellékletének alapjait és a klinikai vizsgálatokban használt vizsgálati készítményekre (IP) vonatkozó követelményeit.
Ismerje meg a vizsgálati készítmények általános életciklusát és folyamatát, beleértve a gyártást, kezelést, tárolást és forgalmazást.
Ismerje meg a minőségi és megfelelőségi követelményeket, beleértve a panaszkezelést, a termék kivonását és a vizsgálati készítmények kockázatkezelését.
Ismerje meg a klinikai vizsgálatok anyagaira alkalmazott GMP-elveket a termékminőség, a betegbiztonság és a szabályozási megfelelés biztosítása érdekében.
Kurzus tematika
- VK definíciója
- Milyen módon vonatkozik rám a 13. melléklet?
- Miért szükséges a 13. melléklet, ha már létezik a GMP?
- A 13. melléklet alkalmazása
- A megbízó
- A termelő és a csomagoló
- A meghatalmazott személy
- Szállítás
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (1. lépés)
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (2. lépés)
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (3. lépés)
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (4. lépés)
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (5. lépés)
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (6. lépés)
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (7. lépés)
- Vizsgálati készítmény átvétele a klinikai vizsgálat helyszínén (8. lépés)
- A VK tárolása
- Gyógyszerkiadás
- Munka a klinikai vizsgálatban részt vevő személyekkel
- A klinikai vizsgálat vége
- Panaszok és visszahívás
- Visszahívás
- Összefoglaló
Course Benefits
Fully compliant
This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines
Certified
All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable
Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving
Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.
Reliable and trustworthy
This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Tanúsítvánnyal rendelkező ügyfeleink
Tanulói értékelés és vélemények
4.7
★★★★★★
Átlagos értékelés
536 globális értékelés
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
