I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...
About
Egy több mint 30 éves, akár egy nagy gyógyszeripari csoport kutatási igazgatói szintjéig terjedő tapasztalattal rendelkező szakértő által írt GCP képzés az ICH-GCP (E6-R3) nemzetközi irányelveket fedi le, és megfelel a nemzetközi klinikai vizsgálatokban való részvételhez szükséges képzési követelményeknek.
Course Syllabus
- A GCP története: 1. rész
- A GCP története: 2. rész
- A GCP története: 3. rész
- A GCP története: 4. rész
- Mi az a GCP?
- Az ICH GCP alapelvei: 1. rész
- Az ICH GCP alapelvei: 2. rész
- További tanulási pontok
- Dokumentáció és verzióellenőrzés
- Minőségbiztosítás (QA)
- Főbb források: 1. rész
- Főbb források: 2. rész
- Bevezetés: 1. rész
- Bevezetés: 2. rész
- Bevezetés: 3. rész
- Bevezetés: 4. rész
- Bevezetés: 5. rész
- Bevezetés: 6. rész
- Bevezetés: 7. rész
- Bevezetés: 8. rész
- Bevezetés: 9. rész
- A szabályozó hatóság felelősségi körei
- Az IEC felelősségi körei
- Alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatai (ICF) 1. rész
- Alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatai (ICF): 2. rész
- Összetétel, funkciók, műveletek, eljárások és nyilvántartások
- Az IEC interakciói a szponzorokkal és a vizsgálókkal
- Bevezetés
- A nyomozó felelőssége
- Kutatói képesítések és megállapodások
- Megfelelő erőforrások
- A vizsgálati alanyok orvosi ellátása: 1. rész
- A vizsgálati alanyok orvosi ellátása: 2. rész
- Kommunikáció az IRB/IEC-vel
- A Jegyzőkönyvnek való megfelelés
- Vizsgálati gyógyszerek
- Randomizációs eljárások és a vakítás feloldása
- Tájékozott beleegyezés: Bevezetés
- Tájékozott beleegyezés: A beleegyezésről szóló vita
- Tájékozott beleegyezés: Olvasni vagy írni nem tudó alanyok
- Tájékozott beleegyezés: Kiskorúak és „értelmileg alkalmatlan” alanyok
- Tájékozott beleegyezés: Cselekvőképtelen alanyok
- Tájékozott beleegyezés: A beleegyezés frissítése
- Feljegyzések és jelentések: Bevezetés
- Feljegyzések és jelentések: Tanulmányi helyszín aktái
- Nyilvántartások és jelentések: Frissítések és módosítások
- Nyilvántartások és jelentések: Forrásdokumentumok
- Nyilvántartások és jelentések: Pénzügyi információk
- Feljegyzések és jelentések: Az ügynyilvántartó űrlap
- Nyilvántartások és jelentések: Adatok rögzítése
- A vizsgálat idő előtti befejezése vagy felfüggesztése
- A vizsgáló előrehaladási jelentései és zárójelentései
- A nyomozó felelőssége
- Bevezetés: 1. rész
- Bevezetés: 2. rész
- Bevezetés: 3. rész
- Minőségirányítás: 1. rész
- Minőségirányítás: 2. rész
- Minőségirányítás: 3. rész
- QA és QC (minőségbiztosítás és minőségellenőrzés): Bevezetés
- QA és QC (minőségbiztosítás és minőségellenőrzés): Standard működési eljárások
- QA és QC (minőségbiztosítás és minőségellenőrzés): megállapodások és szerződések
- Szerződéses kutatási szervezetek
- Próba tervezés
- Próbakezelés: Bevezetés
- Próbakezelés: Adatkezelés
- Próbakezelés: Elektronikus adatok
- Próbakezelés: Nyilvántartás
- Nyomozóválasztás: Bevezetés
- Nyomozó kiválasztása: Engedélyek
- A vizsgáló kiválasztása: Felelősségi körök
- Nyomozó kiválasztása: Kártérítés
- Finanszírozás
- Értesítés/Benyújtás a szabályozó hatóságoknak
- IRB/IEC általi felülvizsgálat megerősítése
- Információk az IMP-ről
- Vizsgálati termékek gyártása, csomagolása, címkézése és kódolása: 1. rész
- Vizsgálati termékek gyártása, csomagolása, címkézése és kódolása: 2. rész
- Vizsgálati készítmények szállítása és kezelése
- Record Access
- Adatkezelés I
- Adatkezelés II
- Adatkezelés III
- Adatkezelés IV
- Adatkezelés V
- Adatkezelés VI
- Statisztikai programozás és adatelemzés I
- Statisztikai programozás és adatelemzés II
- Nyilvántartás vezetése és megőrzése
- Audit és ellenőrzés
- Meg nem felelés
- A vizsgálat idő előtti befejezése vagy felfüggesztése: 1. rész
- A vizsgálat idő előtti befejezése vagy felfüggesztése: 2. rész
- Klinikai vizsgálati/tanulmányi jelentések
- Többközpontú próbák
- Bevezetés
- Adatgazdálkodás 1. rész
- Adatgazdálkodás 2. rész
- Fenntartani a vakokat
- Adatéletciklus I
- Adatéletciklus II
- Adatéletciklus III
- Adatéletciklus IV
- Számítógépes rendszerek I
- Számítógépes rendszerek II
- Számítógépes rendszerek III
- Számítógépes rendszerek IV
- Számítógépes rendszerek V
- Számítógépes rendszerek VI
- Számítógépes rendszerek VII
- Bevezetés
- Monitor
- A monitoring látogatás: 1. rész
- A monitoring látogatás: 2. rész
- Az IMP ellenőrzése
- A protokoll, a módosítások, a szabványos működési eljárások és az útmutató betartása
- A tájékozott beleegyezés ellenőrzése
- Az esetnyilvántartási űrlap (CRF) és a forrásdokumentumok
- Az alany adatok ellenőrzése
- A monitoring látogatás lezárása
- A monitoring jelentés és terv
- Minőségirányítás - Központosított monitoring
- Csalás és helytelen magatartás: 1. rész
- Csalás és visszaélés: 2. rész
- Bevezetés
- Nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások és feltételezett, feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatások
- Súlyos nemkívánatos események
- SUSAR-ok
- Különös érdeklődésre számot tartó mellékhatások
- Időszakos biztonsági jelentések
- Bevezetés
- Protokoll szerkezete és tartalma: 1. rész
- Protokoll szerkezete és tartalma: 2. rész
- Protokoll szerkezete és tartalma: 3. rész
- Bevezetés
- A kutatói brosúra szerkezete és tartalma
- Bevezetések
- Archiválás
- A tanulmány előtt bemutatandó dokumentumok
- A tanulmány után bemutatandó dokumentumok
- Glossary & Abbreviations
- EU Guidance Documents
- ICH Guidance Documents
- US FDA Guidance Documents
- GCP Course Printouts
- Global Competent Authorities List
Our Certified Customers
Learner Rating & Reviews
Frequently Asked Questions
Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).
The primary goals of GCP training are:
- Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
- Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
- Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research
Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.
For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.
For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:
- Ensures compliance with international standards
- Enhances research credibility and quality
- Protects participant rights and safety
- Improves career prospects in clinical research
Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.
GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:
- Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
- Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
- Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
- Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
- Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
- Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
- NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.
Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.
This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.
The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.
This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.
Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:
- TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
- The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.
These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.
Costs vary depending on the following factors:
- Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
- Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
- Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
- Access: How long are learners able to access the course?
Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:
- Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
- Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
- Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
- Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.
Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.




