ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Цей навчальний курс GCP, написаний експертом з понад 30-річним досвідом роботи, що досягає рівня директора з досліджень у великій фармацевтичній групі, охоплює міжнародні рекомендації ICH-GCP (E6-R3) та відповідає вимогам щодо навчання для участі в міжнародних клінічних випробуваннях.

Course Syllabus

  1. Історія GCP: Частина 1
  2. Історія GCP: Частина 2
  3. Історія GCP: Частина 3
  4. Історія GCP: Частина 4
  5. Що таке GCP?
  6. Принципи ICH GCP: Частина 1
  7. Принципи ICH GCP: Частина 2
  8. Додаткові навчальні моменти
  9. Документація та контроль версій
  10. Забезпечення якості (QA)
  11. Ключові ресурси: Частина 1
  12. Ключові ресурси: Частина 2

  1. Вступ: Частина 1
  2. Вступ: Частина 2
  3. Вступ: Частина 3
  4. Вступ: Частина 4
  5. Вступ: Частина 5
  6. Вступ: Частина 6
  7. Вступ: Частина 7
  8. Вступ: Частина 8
  9. Вступ: Частина 9
  10. Обов'язки регуляторного органу
  11. Обов'язки незалежний дослідник (НЕД)
  12. Форми інформованої згоди суб'єкта (ФІЗ) Частина 1
  13. Форми інформованої згоди суб'єкта (ФІЗ): Частина 2
  14. Склад, функції, операції, процедури та записи
  15. Взаємодія НЕД зі спонсорами та дослідниками

  1. Вступ
  2. Обов'язки дослідника
  3. Кваліфікація та угоди дослідника
  4. Достатні ресурси
  5. Медичний догляд за учасниками випробування: Частина 1
  6. Медичний догляд за учасниками випробування: Частина 2
  7. Комунікація з експертною радою/незалежним етичним комітетом
  8. Дотримання протоколу
  9. Досліджувані лікарські засоби
  10. Процедури рандомізації та розкриття інформації
  11. Інформована згода: Вступ
  12. Інформована згода: Обговорення згоди
  13. Інформована згода: Учасники, які не вміють читати чи писати
  14. Інформована згода: Неповнолітні та «психічно недієздатні» учасники
  15. Інформована згода: Недієздатні учасники
  16. Інформована згода: Оновлення згоди
  17. Записи та звіти: Вступ
  18. Записи та звіти: Файли дослідницького центру
  19. Записи та звіти: Оновлення та поправки
  20. Записи та звіти: Вихідні документи
  21. Записи та звіти: Фінансова інформація
  22. Записи та звіти: Форма реєстрації справи
  23. Записи та звіти: Реєстрація даних суб'єкта
  24. Передчасне припинення або призупинення випробування
  25. Звіти про хід та заключні звіти дослідника
  26. Обов'язки дослідника

  1. Вступ: Частина 1
  2. Вступ: Частина 2
  3. Вступ: Частина 3
  4. Управління якістю: Частина 1
  5. Управління якістю: Частина 2
  6. Управління якістю. Частина 3
  7. Забезпечення якості та контроль якості: Вступ
  8. Забезпечення якості та контроль якості: Стандартні операційні процедури
  9. Забезпечення якості та контроль якості: Угоди та контракти
  10. Контрактні дослідницькі організації
  11. Планування випробувань
  12. Управління випробуваннями: Вступ
  13. Управління випробуваннями: Управління даними
  14. Управління випробуваннями: Електронні дані
  15. Управління випробуваннями: Ведення обліку
  16. Вибір дослідника: Вступ
  17. Вибір дослідника: Дозволи
  18. Вибір дослідника: Обов'язки
  19. Вибір дослідника: Компенсація
  20. Фінансування
  21. Повідомлення/Подання до регуляторних органів
  22. Підтвердження розгляду експертною радою/незалежним етичним комітетом
  23. Інформація про досліджуваний лікарський засіб
  24. Виробництво, упаковка, маркування та кодування досліджуваних препаратів: Частина 1
  25. Виробництво, пакування, маркування та кодування досліджуваних препаратів: Частина 2
  26. Постачання та обробка досліджуваних препаратів
  27. Доступ до записів
  28. Обробка даних I
  29. Обробка даних II
  30. Обробка даних III
  31. Обробка даних IV
  32. Обробка даних V
  33. Обробка даних VI
  34. Статистичне програмування та аналіз даних I
  35. Статистичне програмування та аналіз даних II
  36. Ведення та зберігання записів
  37. Аудит та інспекція
  38. Невідповідність
  39. Передчасне припинення або призупинення випробування: Частина 1
  40. Передчасне припинення або призупинення випробування: Частина 2
  41. Звіти про клінічні випробування/дослідження
  42. Багатоцентрові випробування

  1. Вступ
  2. Управління даними. Частина 1
  3. Управління даними. Частина 2
  4. Підтримка сліпих
  5. Життєвий цикл даних I
  6. Життєвий цикл даних II
  7. Життєвий цикл даних III
  8. Життєвий цикл даних IV
  9. Комп'ютеризовані системи I
  10. Комп'ютеризовані системи II
  11. Комп'ютеризовані системи III
  12. Комп'ютеризовані системи IV
  13. Комп'ютеризовані системи V
  14. Комп'ютеризовані системи VI
  15. Комп'ютеризовані системи VII

  1. Вступ
  2. Монітор
  3. Моніторинговий візит: Частина 1
  4. Моніторинговий візит: Частина 2
  5. Перевірка IMP
  6. Дотримання протоколу, поправок, стандартних операційних процедур та інструкцій
  7. Перевірка інформованої згоди
  8. Форма обліку випадку (CRF) та вихідні документи
  9. Перевірка даних суб'єкта
  10. Завершення моніторингового візиту
  11. Звіт та план моніторингу
  12. Управління якістю – централізований моніторинг
  13. Шахрайство та неправомірні дії: Частина 1
  14. Шахрайство та неправомірні дії: Частина 2

  1. Вступ
  2. Побічні реакції, побічні реакції та підозрілі побічні реакції
  3. Серйозні побічні реакції
  4. Підозрілі побічні реакції
  5. Побічні реакції, що становлять особливий інтерес
  6. Періодичні звіти з безпеки

  1. Вступ
  2. Структура та зміст протоколу: Частина 1
  3. Структура та зміст протоколу: Частина 2
  4. Структура та зміст протоколу: Частина 3

  1. Вступ
  2. Структура та зміст брошури дослідника

  1. Вступ
  2. Архівування
  3. Документи, які мають бути представлені до початку дослідження
  4. Документи, які мають бути представлені після дослідження

  1. Глосарій та скорочення
  2. Керівні документи ЄС
  3. Керівні документи ICH
  4. Керівні документи FDA США
  5. Роздруковані матеріали курсу GCP
  6. Список глобальних компетентних органів

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.