ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Büyük bir ilaç şirketinde Araştırma Direktörü seviyesine kadar 30 yılı aşkın deneyime sahip bir uzman tarafından hazırlanan bu GCP eğitim kursu, ICH-GCP (E6-R3) uluslararası kılavuzlarını kapsamaktadır ve uluslararası klinik çalışmalara katılmanız için gereken eğitim şartını karşılamaktadır.

Course Syllabus

  1. GCP'nin Tarihi: Bölüm 1
  2. GCP'nin Tarihi: Bölüm 2
  3. GCP'nin Tarihi: Bölüm 3
  4. GCP'nin Tarihi: Bölüm 4
  5. GCP Nedir?
  6. ICH GCP Prensipleri: Bölüm 1
  7. ICH GCP Prensipleri: Bölüm 2
  8. Ek Öğrenme Noktaları
  9. Belgeleme ve Sürüm Kontrolü
  10. Kalite Güvencesi (KG)
  11. Önemli Kaynaklar: Bölüm 1
  12. Önemli Kaynaklar: Bölüm 2

  1. Giriş: Bölüm 1
  2. Giriş: Bölüm 2
  3. Giriş: Bölüm 3
  4. Giriş: Bölüm 4
  5. Giriş: Bölüm 5
  6. Giriş: Bölüm 6
  7. Giriş: Bölüm 7
  8. Giriş: Bölüm 8
  9. Giriş: Bölüm 9
  10. Düzenleyici Kurumun Sorumlulukları
  11. IEC'nin Sorumlulukları
  12. Denek Bilgilendirilmiş Onam Formları (ICF) Bölüm 1
  13. Denek Bilgilendirilmiş Onam Formları (ICF): Bölüm 2
  14. Yapı, Fonksiyonlar, İşlemler, Prosedürler ve Kayıtlar
  15. IEC'nin Sponsorlar ve Araştırmacılarla Etkileşimleri

  1. giriiş
  2. Araştırmacının Sorumlulukları
  3. Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
  4. Yeterli Kaynaklar
  5. Deneklerin Tıbbi Bakımı: Bölüm 1
  6. Deneklerin Tıbbi Bakımı: Bölüm 2
  7. Etik Kurul/Araştırma Etik Komitesi ile İletişim
  8. Protokole Uygunluk
  9. Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürünler
  10. Rastgeleleştirme Prosedürleri ve Körlüğün Kaldırılması
  11. Bilgilendirilmiş Onam: Giriş
  12. Bilgilendirilmiş Onam: Onam Görüşmesi
  13. Bilgilendirilmiş Onam: Okuma Yazma Bilmeyen Denekler
  14. Bilgilendirilmiş Onam: Küçükler ve “Zihinsel Yetersizliği Olan” Denekler
  15. Bilgilendirilmiş Onam: Yetkisiz Denekler
  16. Bilgilendirilmiş Onam: Onamın Güncellenmesi
  17. Kayıtlar ve Raporlar: Giriş
  18. Kayıtlar ve Raporlar: Çalışma Alanı Dosyaları
  19. Kayıtlar ve Raporlar: Güncellemeler ve Değişiklikler
  20. Kayıtlar ve Raporlar: Kaynak Belgeler
  21. Kayıtlar ve Raporlar: Mali Bilgiler
  22. Kayıtlar ve Raporlar: Olgu Kayıt Formu
  23. Kayıtlar ve Raporlar: Denek Verilerinin Kaydedilmesi
  24. Bir Çalışmanın Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması
  25. Araştırmacı Tarafından İlerleme Raporları ve Nihai Raporlar
  26. Araştırmacı Sorumlulukları

  1. Giriş: Bölüm 1
  2. Giriş: Bölüm 2
  3. Giriş: Bölüm 3
  4. Kalite Yönetimi: Bölüm 1
  5. Kalite Yönetimi: Bölüm 2
  6. Kalite Yönetimi Bölüm 3
  7. Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolü (KG ve KK): Giriş
  8. Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolü (KG ve KK): Standart Çalışma Prosedürleri
  9. Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolü (KG ve KK): Anlaşmalar ve Sözleşmeler
  10. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları
  11. Deneme Tasarımı
  12. Deneme Yönetimi: Giriş
  13. Deneme Yönetimi: Veri Yönetimi
  14. Deneme Yönetimi: Elektronik Veriler
  15. Deneme Yönetimi: Kayıt Tutma
  16. Araştırmacı Seçimi: Giriş
  17. Araştırmacı Seçimi: İzinler
  18. Araştırmacı Seçimi: Sorumluluklar
  19. Araştırmacı Seçimi: Tazminat
  20. Finansman
  21. Düzenleyici Kurumlara Bildirim/Başvuru
  22. Etik Kurul/Kurumsal İnceleme Kurulu Tarafından İncelemenin Onaylanması
  23. Araştırma Ürünü Hakkında Bilgiler
  24. Araştırma Ürünlerinin Üretimi, Ambalajlanması, Etiketlenmesi ve Kodlanması: Bölüm 1
  25. Araştırma Ürünlerinin Üretimi, Ambalajlanması, Etiketlenmesi ve Kodlanması: Bölüm 2
  26. Araştırma Ürünlerinin Tedariği ve Kullanımı
  27. Kayıtlara Erişim
  28. Veri İşleme I
  29. Veri İşleme II
  30. Veri İşleme III
  31. Veri İşleme IV
  32. Veri İşleme V
  33. Veri İşleme VI
  34. İstatistiksel Programlama ve Veri Analizi I
  35. İstatistiksel Programlama ve Veri Analizi II
  36. Kayıt Tutma ve Saklama
  37. Denetim ve Muayene
  38. Uygunsuzluk
  39. Bir Denemenin Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması: Bölüm 1
  40. Bir Denemenin Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması: Bölüm 2
  41. Klinik Deneme/Çalışma Raporları
  42. Çok Merkezli Denemeler

  1. giriiş
  2. Veri Yönetimi Bölüm 1
  3. Veri Yönetimi Bölüm 2
  4. Gizliliği Koruma
  5. Veri Yaşam Döngüsü I
  6. Veri Yaşam Döngüsü II
  7. Veri Yaşam Döngüsü III
  8. Veri Yaşam Döngüsü IV
  9. Bilgisayarlı Sistemler I
  10. Bilgisayarlı Sistemler II
  11. Bilgisayarlı Sistemler III
  12. Bilgisayarlı Sistemler IV
  13. Bilgisayarlı Sistemler V
  14. Bilgisayarlı Sistemler VI
  15. Bilgisayarlı Sistemler VII

  1. giriiş
  2. İzleme
  3. İzleme Ziyareti: Bölüm 1
  4. İzleme Ziyareti: Bölüm 2
  5. Araştırma Ürününün Doğrulanması
  6. Protokol, Değişiklikler, SOP ve Kılavuzlara Uygunluk
  7. Bilgilendirilmiş Onamın Doğrulanması
  8. Vaka Kayıt Formu (CRF) ve Kaynak Belgeler
  9. Denek Verilerinin Doğrulanması
  10. İzleme Ziyaretinin Tamamlanması
  11. İzleme Raporu ve Planı
  12. Kalite Yönetimi - Merkezi İzleme
  13. Dolandırıcılık ve Suistimal: Bölüm 1
  14. Dolandırıcılık ve Suistimal: Bölüm 2

  1. giriiş
  2. Yan Etkiler, İlaç Yan Etkileri ve Şüpheli Ciddi Yan Etkiler
  3. Ciddi Ciddi Yan Etkiler
  4. SUSAR'lar
  5. Özel İlgi Alanı Yan Etkileri
  6. Periyodik Güvenlik Raporları

  1. giriiş
  2. Protokol Yapısı ve İçeriği: Bölüm 1
  3. Protokol Yapısı ve İçeriği: Bölüm 2
  4. Protokol Yapısı ve İçeriği: Bölüm 3

  1. giriiş
  2. Araştırmacı Broşürü Yapısı ve İçeriği

  1. Tanıtımlar
  2. Arşivleme
  3. Ön Çalışma Aşamasında Sunulması Gereken Belgeler
  4. Eğitim sonrası sunulması gereken belgeler

  1. Sözlük ve Kısaltmalar
  2. AB Rehber Belgeleri
  3. ICH Rehber Belgeleri
  4. ABD FDA Rehber Belgeleri
  5. GCP Kursu Baskıları
  6. Küresel Yetkili Kurumlar Listesi

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.