ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Denna GCP-utbildning, skriven av en expert med över 30 års erfarenhet upp till forskningschefsnivå i en stor läkemedelskoncern, täcker de internationella ICH-GCP (E6-R3) riktlinjerna och uppfyller utbildningskraven för att du ska få delta i internationella kliniska prövningar.

Course Syllabus

  1. GCP:s historia: Del 1
  2. GCP:s historia: Del 2
  3. GCP:s historia: Del 3
  4. GCP:s historia: Del 4
  5. Vad är GCP?
  6. Principerna för ICH GCP: Del 1
  7. Principerna för ICH GCP: Del 2
  8. Ytterligare lärdomar
  9. Dokumentation och versionskontroll
  10. Kvalitetssäkring (QA)
  11. Viktiga resurser: Del 1
  12. Viktiga resurser: Del 2

  1. Introduktion: Del 1
  2. Inledning: Del 2
  3. Inledning: Del 3
  4. Inledning: Del 4
  5. Inledning: Del 5
  6. Inledning: Del 6
  7. Inledning: Del 7
  8. Inledning: Del 8
  9. Inledning: Del 9
  10. Tillsynsmyndighetens ansvar
  11. IEC:s ansvar
  12. Försökspersoners informerade samtyckesblanketter (ICF) del 1
  13. Försökspersoners informerade samtyckesblanketter (ICF): Del 2
  14. Sammansättning, funktioner, verksamhet, procedurer och register
  15. IEC:s interaktioner med sponsorer och utredare

  1. Introduktion
  2. Prövarens ansvar
  3. Prövarens kvalifikationer och avtal
  4. Tillräckliga resurser
  5. Medicinsk vård av försökspersoner: Del 1
  6. Medicinsk vård av försökspersoner: Del 2
  7. Kommunikation med IRB/IEC
  8. Efterlevnad av protokollet
  9. Prövningsläkemedel
  10. Randomiseringsförfaranden och avblindning
  11. Informerat samtycke: Introduktion
  12. Informerat samtycke: Samtyckesdiskussionen
  13. Informerat samtycke: Försökspersoner som inte kan läsa eller skriva
  14. Informerat samtycke: Minderåriga och "psykiskt oförmögna" försökspersoner
  15. Informerat samtycke: Oförmögna försökspersoner
  16. Informerat samtycke: Uppdatering av samtycke
  17. Journaler och rapporter: Introduktion
  18. Journaler och rapporter: Studieplatsens filer
  19. Journaler och rapporter: Uppdateringar och ändringar
  20. Journaler och rapporter: Källdokument
  21. Journaler och rapporter: Finansiell information
  22. Journaler och rapporter: Falljournalformuläret
  23. Journaler och rapporter: Registrering av försökspersondata
  24. För tidigt avslut eller avbrott av en prövning
  25. Längdrapporter och slutrapporter från utredaren
  26. Utredarens ansvar

  1. Introduktion: Del 1
  2. Introduktion: Del 2
  3. Introduktion: Del 3
  4. Kvalitetsledning: Del 1
  5. Kvalitetsledning: Del 2
  6. Kvalitetsledning Del 3
  7. QA och QC (Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll): Introduktion
  8. QA och QC (Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll): Standardförfaranden
  9. QA och QC (Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll): Avtal och kontrakt
  10. Kontraktsforskningsorganisationer
  11. Prövningsdesign
  12. Prövningsledning: Introduktion
  13. Prövningsledning: Datahantering
  14. Prövningsledning: Elektroniska data
  15. Prövningsledning: Dokumentation
  16. Val av utredare: Introduktion
  17. Val av utredare: Tillstånd
  18. Val av utredare: Ansvar
  19. Val av utredare: Ersättning
  20. Finansiering
  21. Anmälan/inlämning till tillsynsmyndigheter
  22. Bekräftelse av granskning av IRB/IEC
  23. Information om IMP
  24. Tillverkning, förpackning, märkning och kodning av prövningsprodukter: Del 1
  25. Tillverkning, förpackning, märkning och kodning av prövningsprodukter: Del 2
  26. Leverans och hantering av prövningsprodukter
  27. Åtkomst till register
  28. Datahantering I
  29. Datahantering II
  30. Datahantering III
  31. Datahantering IV
  32. Datahantering V
  33. Datahantering VI
  34. Statistisk programmering och dataanalys I
  35. Statistisk programmering och dataanalys II
  36. Registrering och bevarande
  37. Revision och inspektion
  38. Brist på efterlevnad
  39. Förtida avslutning eller avbrott av en prövning: Del 1
  40. Förtida avslutning eller avbrott av en prövning: Del 2
  41. Rapporter från kliniska prövningar/studier
  42. Multicenterprövningar

  1. Introduktion
  2. Datastyrning del 1
  3. Datastyrning del 2
  4. Underhåll blinda
  5. Datalivscykel I
  6. Datalivscykel II
  7. Datalivscykel III
  8. Datalivscykel IV
  9. Datoriserade system I
  10. Datoriserade system II
  11. Datoriserade system III
  12. Datoriserade system IV
  13. Datoriserade system V
  14. Datoriserade system VI
  15. Datoriserade system VII

  1. Introduktion
  2. Övervakning
  3. Övervakningsbesöket: Del 1
  4. Övervakningsbesöket: Del 2
  5. Verifiering av IMP
  6. Efterlevnad av protokollet, ändringar, standardoperationer och vägledning
  7. Verifiering av informerat samtycke
  8. Falljournalformuläret (CRF) och källdokument
  9. Verifiering av försökspersonuppgifter
  10. Avslutande av övervakningsbesöket
  11. Övervakningsrapport och -plan
  12. Kvalitetsledning - Centraliserad övervakning
  13. Bedrägeri och misskötsel: Del 1
  14. Bedrägeri och misskötsel: Del 2

  1. Introduktion
  2. Biverkningar, ADR och SUSAR
  3. Allvarliga biverkningar
  4. SUSAR
  5. Biverkningar av särskilt intresse
  6. Periodisk säkerhetsrapport

  1. Introduktion
  2. Protokollstruktur och innehåll: Del 1
  3. Protokollstruktur och innehåll: Del 2
  4. Protokollstruktur och innehåll: Del 3

  1. Introduktion
  2. Struktur och innehåll i utredarbroschyren

  1. Introduktioner
  2. Arkivering
  3. Dokument som ska finnas före studien
  4. Dokument som ska finnas efter studien

  1. Ordlista och förkortningar
  2. EU-vägledningsdokument
  3. ICH-vägledningsdokument
  4. US FDA-vägledningsdokument
  5. Utskrifter av GCP-kurser
  6. Lista över globala behöriga myndigheter

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.