I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...
About
Denna GCP-utbildning, skriven av en expert med över 30 års erfarenhet upp till forskningschefsnivå i en stor läkemedelskoncern, täcker de internationella ICH-GCP (E6-R3) riktlinjerna och uppfyller utbildningskraven för att du ska få delta i internationella kliniska prövningar.
Course Syllabus
- GCP:s historia: Del 1
- GCP:s historia: Del 2
- GCP:s historia: Del 3
- GCP:s historia: Del 4
- Vad är GCP?
- Principerna för ICH GCP: Del 1
- Principerna för ICH GCP: Del 2
- Ytterligare lärdomar
- Dokumentation och versionskontroll
- Kvalitetssäkring (QA)
- Viktiga resurser: Del 1
- Viktiga resurser: Del 2
- Introduktion: Del 1
- Inledning: Del 2
- Inledning: Del 3
- Inledning: Del 4
- Inledning: Del 5
- Inledning: Del 6
- Inledning: Del 7
- Inledning: Del 8
- Inledning: Del 9
- Tillsynsmyndighetens ansvar
- IEC:s ansvar
- Försökspersoners informerade samtyckesblanketter (ICF) del 1
- Försökspersoners informerade samtyckesblanketter (ICF): Del 2
- Sammansättning, funktioner, verksamhet, procedurer och register
- IEC:s interaktioner med sponsorer och utredare
- Introduktion
- Prövarens ansvar
- Prövarens kvalifikationer och avtal
- Tillräckliga resurser
- Medicinsk vård av försökspersoner: Del 1
- Medicinsk vård av försökspersoner: Del 2
- Kommunikation med IRB/IEC
- Efterlevnad av protokollet
- Prövningsläkemedel
- Randomiseringsförfaranden och avblindning
- Informerat samtycke: Introduktion
- Informerat samtycke: Samtyckesdiskussionen
- Informerat samtycke: Försökspersoner som inte kan läsa eller skriva
- Informerat samtycke: Minderåriga och "psykiskt oförmögna" försökspersoner
- Informerat samtycke: Oförmögna försökspersoner
- Informerat samtycke: Uppdatering av samtycke
- Journaler och rapporter: Introduktion
- Journaler och rapporter: Studieplatsens filer
- Journaler och rapporter: Uppdateringar och ändringar
- Journaler och rapporter: Källdokument
- Journaler och rapporter: Finansiell information
- Journaler och rapporter: Falljournalformuläret
- Journaler och rapporter: Registrering av försökspersondata
- För tidigt avslut eller avbrott av en prövning
- Längdrapporter och slutrapporter från utredaren
- Utredarens ansvar
- Introduktion: Del 1
- Introduktion: Del 2
- Introduktion: Del 3
- Kvalitetsledning: Del 1
- Kvalitetsledning: Del 2
- Kvalitetsledning Del 3
- QA och QC (Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll): Introduktion
- QA och QC (Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll): Standardförfaranden
- QA och QC (Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll): Avtal och kontrakt
- Kontraktsforskningsorganisationer
- Prövningsdesign
- Prövningsledning: Introduktion
- Prövningsledning: Datahantering
- Prövningsledning: Elektroniska data
- Prövningsledning: Dokumentation
- Val av utredare: Introduktion
- Val av utredare: Tillstånd
- Val av utredare: Ansvar
- Val av utredare: Ersättning
- Finansiering
- Anmälan/inlämning till tillsynsmyndigheter
- Bekräftelse av granskning av IRB/IEC
- Information om IMP
- Tillverkning, förpackning, märkning och kodning av prövningsprodukter: Del 1
- Tillverkning, förpackning, märkning och kodning av prövningsprodukter: Del 2
- Leverans och hantering av prövningsprodukter
- Åtkomst till register
- Datahantering I
- Datahantering II
- Datahantering III
- Datahantering IV
- Datahantering V
- Datahantering VI
- Statistisk programmering och dataanalys I
- Statistisk programmering och dataanalys II
- Registrering och bevarande
- Revision och inspektion
- Brist på efterlevnad
- Förtida avslutning eller avbrott av en prövning: Del 1
- Förtida avslutning eller avbrott av en prövning: Del 2
- Rapporter från kliniska prövningar/studier
- Multicenterprövningar
- Introduktion
- Datastyrning del 1
- Datastyrning del 2
- Underhåll blinda
- Datalivscykel I
- Datalivscykel II
- Datalivscykel III
- Datalivscykel IV
- Datoriserade system I
- Datoriserade system II
- Datoriserade system III
- Datoriserade system IV
- Datoriserade system V
- Datoriserade system VI
- Datoriserade system VII
- Introduktion
- Övervakning
- Övervakningsbesöket: Del 1
- Övervakningsbesöket: Del 2
- Verifiering av IMP
- Efterlevnad av protokollet, ändringar, standardoperationer och vägledning
- Verifiering av informerat samtycke
- Falljournalformuläret (CRF) och källdokument
- Verifiering av försökspersonuppgifter
- Avslutande av övervakningsbesöket
- Övervakningsrapport och -plan
- Kvalitetsledning - Centraliserad övervakning
- Bedrägeri och misskötsel: Del 1
- Bedrägeri och misskötsel: Del 2
- Introduktion
- Biverkningar, ADR och SUSAR
- Allvarliga biverkningar
- SUSAR
- Biverkningar av särskilt intresse
- Periodisk säkerhetsrapport
- Introduktion
- Protokollstruktur och innehåll: Del 1
- Protokollstruktur och innehåll: Del 2
- Protokollstruktur och innehåll: Del 3
- Introduktion
- Struktur och innehåll i utredarbroschyren
- Introduktioner
- Arkivering
- Dokument som ska finnas före studien
- Dokument som ska finnas efter studien
- Ordlista och förkortningar
- EU-vägledningsdokument
- ICH-vägledningsdokument
- US FDA-vägledningsdokument
- Utskrifter av GCP-kurser
- Lista över globala behöriga myndigheter
Our Certified Customers
Learner Rating & Reviews
Frequently Asked Questions
Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).
The primary goals of GCP training are:
- Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
- Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
- Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research
Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.
For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.
For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:
- Ensures compliance with international standards
- Enhances research credibility and quality
- Protects participant rights and safety
- Improves career prospects in clinical research
Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.
GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:
- Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
- Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
- Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
- Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
- Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
- Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
- NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.
Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.
This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.
The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.
This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.
Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:
- TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
- The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.
These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.
Costs vary depending on the following factors:
- Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
- Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
- Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
- Access: How long are learners able to access the course?
Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:
- Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
- Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
- Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
- Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.
Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.




