ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Этот учебный курс GCP, написанный экспертом с более чем 30-летним опытом работы вплоть до уровня директора по исследованиям в крупной фармацевтической группе, охватывает международные руководящие принципы ICH-GCP (E6-R3) и соответствует требованиям к обучению, необходимым для вашего участия в международных клинических испытаниях.

Course Syllabus

  1. История GCP: Часть 1
  2. История GCP: Часть 2
  3. История GCP: Часть 3
  4. История GCP: Часть 4
  5. Что такое GCP?
  6. Принципы ICH GCP: Часть 1
  7. Принципы ICH GCP: Часть 2
  8. Дополнительные пункты обучения
  9. Документация и контроль версий
  10. Обеспечение качества (ОК)
  11. Ключевые ресурсы: Часть 1
  12. Ключевые ресурсы: Часть 2

  1. Введение: Часть 1
  2. Введение: Часть 2
  3. Введение: Часть 3
  4. Введение: Часть 4
  5. Введение: Часть 5
  6. Введение: Часть 6
  7. Введение: Часть 7
  8. Введение: Часть 8
  9. Введение: Часть 9
  10. Обязанности регулирующего органа
  11. Обязанности МЭК
  12. Формы информированного согласия субъекта (ICF), часть 1
  13. Формы информированного согласия субъекта (ICF): Часть 2
  14. Состав, функции, операции, процедуры и записи
  15. Взаимодействие IEC со спонсорами и исследователями

  1. Введение
  2. Обязанности следователя
  3. Квалификации и соглашения следователей
  4. Достаточные ресурсы
  5. Медицинская помощь участникам исследования: Часть 1
  6. Медицинская помощь участникам исследования: Часть 2
  7. Связь с IRB/IEC
  8. Соблюдение Протокола
  9. Экспериментальные лекарственные препараты
  10. Процедуры рандомизации и раскрытия ослепления
  11. Информированное согласие: Введение
  12. Информированное согласие: обсуждение согласия
  13. Информированное согласие: субъекты, не умеющие читать или писать
  14. Информированное согласие: несовершеннолетние и «психически недееспособные» субъекты
  15. Информированное согласие: недееспособные субъекты
  16. Информированное согласие: обновление согласия
  17. Записи и отчеты: Введение
  18. Записи и отчеты: файлы места исследования
  19. Записи и отчеты: обновления и поправки
  20. Записи и отчеты: первичные документы
  21. Записи и отчеты: финансовая информация
  22. Записи и отчеты: Форма записи дела
  23. Записи и отчеты: регистрация данных субъекта
  24. Преждевременное прекращение или приостановление судебного разбирательства
  25. Отчеты о ходе работы и заключительные отчеты следователя
  26. Обязанности следователя

  1. Введение: Часть 1
  2. Введение: Часть 2
  3. Введение: Часть 3
  4. Управление качеством: Часть 1
  5. Управление качеством: Часть 2
  6. Управление качеством Часть 3
  7. Обеспечение и контроль качества (QA и QC): Введение
  8. QA и QC (Обеспечение и контроль качества): Стандартные рабочие процедуры
  9. QA и QC (Обеспечение и контроль качества): Соглашения и контракты
  10. Контрактные исследовательские организации
  11. Пробный дизайн
  12. Управление судебными процессами: Введение
  13. Управление судебными процессами: управление данными
  14. Управление судебными процессами: электронные данные
  15. Управление судебными процессами: ведение документации
  16. Выбор следователя: введение
  17. Выбор следователя: разрешения
  18. Выбор следователя: обязанности
  19. Выбор следователя: вознаграждение
  20. Финансирование
  21. Уведомление/представление в регулирующие органы
  22. Подтверждение проверки IRB/IEC
  23. Информация об ИМП
  24. Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов: Часть 1
  25. Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов: Часть 2
  26. Поставка и обработка исследуемой продукции
  27. Доступ к записи
  28. Обработка данных I
  29. Обработка данных II
  30. Обработка данных III
  31. Обработка данных IV
  32. Обработка данных V
  33. Обработка данных VI
  34. Статистическое программирование и анализ данных I
  35. Статистическое программирование и анализ данных II
  36. Ведение и хранение записей
  37. Аудит и инспекция
  38. Несоответствие
  39. Преждевременное прекращение или приостановление судебного разбирательства: Часть 1
  40. Преждевременное прекращение или приостановление судебного разбирательства: Часть 2
  41. Отчеты о клинических испытаниях/исследованиях
  42. Многоцентровые исследования

  1. Введение
  2. Управление данными. Часть 1
  3. Управление данными. Часть 2
  4. Поддерживайте слепых
  5. Жизненный цикл данных I
  6. Жизненный цикл данных II
  7. Жизненный цикл данных III
  8. Жизненный цикл данных IV
  9. Компьютеризированные системы I
  10. Компьютеризированные системы II
  11. Компьютеризированные системы III
  12. Компьютеризированные системы IV
  13. Компьютеризированные системы V
  14. Компьютеризированные системы VI
  15. Компьютеризированные системы VII

  1. Введение
  2. Монитор
  3. Мониторинговый визит: Часть 1
  4. Мониторинговый визит: Часть 2
  5. Проверка IMP
  6. Соблюдение Протокола, Поправок, СОП и Руководства
  7. Проверка информированного согласия
  8. Форма регистрации дела (CRF) и первичные документы
  9. Проверка данных субъекта
  10. Завершение мониторингового визита
  11. Отчет и план мониторинга
  12. Управление качеством - Централизованный мониторинг
  13. Мошенничество и неправомерные действия: Часть 1
  14. Мошенничество и неправомерные действия: Часть 2

  1. Введение
  2. AEs, ADR и SUSARs
  3. Серьезные нежелательные явления
  4. СУСАРы
  5. Нежелательные явления, представляющие особый интерес
  6. Периодические отчеты по безопасности

  1. Введение
  2. Структура и содержание протокола: Часть 1
  3. Структура и содержание протокола: Часть 2
  4. Структура и содержание протокола: Часть 3

  1. Введение
  2. Структура и содержание брошюры следователя

  1. Введение
  2. Архивирование
  3. Документы, которые необходимо предоставить для предварительного изучения
  4. Документы, которые необходимо предоставить после исследования

  1. Глоссарий и сокращения
  2. Руководящие документы ЕС
  3. Руководящие документы ICH
  4. Руководящие документы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
  5. Печатные материалы курса GCP
  6. Список глобальных компетентных органов

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our GCP certified customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.