I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...
About
Scris de un expert cu peste 30 de ani de experiență până la nivelul de director de cercetare într-un grup farmaceutic important, acest curs de instruire GCP acoperă ghidurile internaționale ICH-GCP (E6-R3) și îndeplinește cerințele de instruire pentru a participa la studii clinice internaționale.
Course Syllabus
- Istoria GCP: Partea 1
- Istoria GCP: Partea 2
- Istoria GCP: Partea 3
- Istoria GCP: Partea 4
- Ce este GCP?
- Principiile ICH GCP: Partea 1
- Principiile ICH GCP: Partea a 2-a
- Puncte de învățare suplimentare
- Documentație și control versiuni
- Asigurarea Calității (QA)
- Resurse cheie: Partea 1
- Resurse cheie: Partea a 2-a
- Introducere: Partea 1
- Introducere: Partea 2
- Introducere: Partea 3
- Introducere: Partea 4
- Introducere: Partea 5
- Introducere: Partea 6
- Introducere: Partea 7
- Introducere: Partea 8
- Introducere: Partea 9
- Responsabilitățile autorității de reglementare
- Responsabilitățile IEC
- Formulare de consimțământ informat al subiectului (ICF) Partea 1
- Formulare de consimțământ informat al subiectului (ICF): Partea a 2-a
- Compoziție, funcții, operațiuni, proceduri și înregistrări
- IEC Interactions with Sponsors and Investigators
- Introducere
- Responsabilitățile investigatorului
- Calificările și acordurile investigatorului
- Resurse adecvate
- Îngrijirea medicală a subiecților studiului: Partea 1
- Îngrijirea medicală a subiecților studiului: Partea a 2-a
- Comunicarea cu IRB/IEC
- Respectarea Protocolului
- Produse medicamentoase de cercetare
- Proceduri de randomizare și dezvăluirea orbirii
- Consimțământ informat: Introducere
- Consimțământ informat: Discuția privind consimțământul
- Consimțământ informat: Subiecți care nu știu să citească sau să scrie
- Informed Consent: Minors and “Mentally Incompetent” Subjects
- Consimțământ informat: Subiecți incapacitați
- Consimțământ informat: Actualizarea consimțământului
- Înregistrări și rapoarte: Introducere
- Înregistrări și rapoarte: Fișierele locului de studiu
- Înregistrări și rapoarte: actualizări și modificări
- Înregistrări și rapoarte: Documente sursă
- Înregistrări și rapoarte: Informații financiare
- Înregistrări și rapoarte: Formularul de înregistrare a cazului
- Înregistrări și rapoarte: Înregistrarea datelor subiectului
- Încheierea prematură sau suspendarea unui proces
- Rapoarte de progres și rapoarte finale ale investigatorului
- Responsabilitățile investigatorului
- Introducere: Partea 1
- Introducere: Partea 2
- Introducere: Partea 3
- Managementul calității: Partea 1
- Managementul calității: Partea a 2-a
- Managementul Calității Partea a 3-a
- QA și QC (Asigurarea Calității și Controlul Calității): Introducere
- QA și QC (Asigurarea Calității și Controlul Calității): Proceduri Standard de Operare
- QA și QC (Asigurarea Calității și Controlul Calității): Acorduri și Contracte
- Organizații de cercetare contractuală
- Design de încercare
- Managementul procesului: Introducere
- Managementul studiilor: Managementul datelor
- Managementul procesului: Date electronice
- Gestionarea procesului: Păstrarea evidențelor
- Selecția investigatorului: Introducere
- Selecția investigatorului: Permisiuni
- Selecția investigatorului: Responsabilități
- Selecția investigatorului: Compensație
- Finanțare
- Notificare/Depunere către autoritățile de reglementare
- Confirmarea revizuirii de către IRB/IEC
- Informații despre IMP
- Fabricarea, ambalarea, etichetarea și codificarea produselor experimentale: Partea 1
- Fabricarea, ambalarea, etichetarea și codificarea produselor experimentale: Partea a 2-a
- Furnizarea și manipularea produselor experimentale
- Acces la înregistrare
- Tratarea datelor I
- Tratarea datelor II
- Tratarea datelor III
- Tratarea datelor IV
- Tratarea datelor V
- Tratarea datelor VI
- Programare Statistică și Analiza Datelor I
- Programare Statistică și Analiza Datelor II
- Păstrarea și păstrarea evidențelor
- Audit și Inspecție
- Nerespectarea
- Încheierea sau suspendarea prematură a unui proces: Partea 1
- Încheierea sau suspendarea prematură a unui proces: Partea a 2-a
- Rapoarte de studiu/studiu clinic
- Trialuri multicentrice
- Introducere
- Guvernanța datelor Partea 1
- Guvernanța datelor Partea a 2-a
- Menține orbul
- Ciclul de viață al datelor I
- Ciclul de viață al datelor II
- Ciclul de viață al datelor III
- Ciclul de viață al datelor IV
- Sisteme computerizate I
- Sisteme computerizate II
- Sisteme computerizate III
- Sisteme computerizate IV
- Sisteme computerizate V
- Sisteme computerizate VI
- Sisteme computerizate VII
- Introducere
- Monitorizați
- Vizita de monitorizare: Partea 1
- Vizita de monitorizare: Partea a 2-a
- Se verifică IMP
- Respectarea Protocolului, Amendamentelor, SOP-ului și Ghidului
- Verificarea consimțământului informat
- Formularul de înregistrare a cazului (CRF) și documentele sursă
- Verificarea datelor subiectului
- Încheierea vizitei de monitorizare
- Raportul și Planul de Monitorizare
- Managementul Calității - Monitorizare Centralizată
- Fraudă și abateri: Partea 1
- Fraudă și abateri: Partea a 2-a
- Introducere
- Reacții adverse (EA), reacții adverse la risc (ADR) și reacții adverse susceptibile la afecțiuni grave (SUSAR)
- Evenimente adverse grave
- SUSAR-uri
- Evenimente adverse de interes special
- Rapoarte periodice de siguranță
- Introducere
- Structura și conținutul protocolului: Partea 1
- Structura și conținutul protocolului: Partea a 2-a
- Structura și conținutul protocolului: Partea a 3-a
- Introducere
- Structura și conținutul broșurii pentru investigatori
- Introduceri
- Arhivare
- Documente care trebuie prezentate înainte de studiu
- Documente care trebuie prezentate după finalizarea studiului
- Glossary & Abbreviations
- EU Guidance Documents
- ICH Guidance Documents
- US FDA Guidance Documents
- GCP Course Printouts
- Global Competent Authorities List
Our GCP certified customers
Learner Rating & Reviews
Frequently Asked Questions
Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).
The primary goals of GCP training are:
- Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
- Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
- Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research
Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.
For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.
For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:
- Ensures compliance with international standards
- Enhances research credibility and quality
- Protects participant rights and safety
- Improves career prospects in clinical research
Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.
GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:
- Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
- Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
- Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
- Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
- Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
- Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
- NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.
Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.
This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.
The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.
This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.
Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:
- TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
- The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.
These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.
Costs vary depending on the following factors:
- Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
- Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
- Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
- Access: How long are learners able to access the course?
Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:
- Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
- Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
- Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
- Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.
Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.


