ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Scris de un expert cu peste 30 de ani de experiență până la nivelul de director de cercetare într-un grup farmaceutic important, acest curs de instruire GCP acoperă ghidurile internaționale ICH-GCP (E6-R3) și îndeplinește cerințele de instruire pentru a participa la studii clinice internaționale.

Course Syllabus

  1. Istoria GCP: Partea 1
  2. Istoria GCP: Partea 2
  3. Istoria GCP: Partea 3
  4. Istoria GCP: Partea 4
  5. Ce este GCP?
  6. Principiile ICH GCP: Partea 1
  7. Principiile ICH GCP: Partea a 2-a
  8. Puncte de învățare suplimentare
  9. Documentație și control versiuni
  10. Asigurarea Calității (QA)
  11. Resurse cheie: Partea 1
  12. Resurse cheie: Partea a 2-a

  1. Introducere: Partea 1
  2. Introducere: Partea 2
  3. Introducere: Partea 3
  4. Introducere: Partea 4
  5. Introducere: Partea 5
  6. Introducere: Partea 6
  7. Introducere: Partea 7
  8. Introducere: Partea 8
  9. Introducere: Partea 9
  10. Responsabilitățile autorității de reglementare
  11. Responsabilitățile IEC
  12. Formulare de consimțământ informat al subiectului (ICF) Partea 1
  13. Formulare de consimțământ informat al subiectului (ICF): Partea a 2-a
  14. Compoziție, funcții, operațiuni, proceduri și înregistrări
  15. IEC Interactions with Sponsors and Investigators

  1. Introducere
  2. Responsabilitățile investigatorului
  3. Calificările și acordurile investigatorului
  4. Resurse adecvate
  5. Îngrijirea medicală a subiecților studiului: Partea 1
  6. Îngrijirea medicală a subiecților studiului: Partea a 2-a
  7. Comunicarea cu IRB/IEC
  8. Respectarea Protocolului
  9. Produse medicamentoase de cercetare
  10. Proceduri de randomizare și dezvăluirea orbirii
  11. Consimțământ informat: Introducere
  12. Consimțământ informat: Discuția privind consimțământul
  13. Consimțământ informat: Subiecți care nu știu să citească sau să scrie
  14. Informed Consent: Minors and “Mentally Incompetent” Subjects
  15. Consimțământ informat: Subiecți incapacitați
  16. Consimțământ informat: Actualizarea consimțământului
  17. Înregistrări și rapoarte: Introducere
  18. Înregistrări și rapoarte: Fișierele locului de studiu
  19. Înregistrări și rapoarte: actualizări și modificări
  20. Înregistrări și rapoarte: Documente sursă
  21. Înregistrări și rapoarte: Informații financiare
  22. Înregistrări și rapoarte: Formularul de înregistrare a cazului
  23. Înregistrări și rapoarte: Înregistrarea datelor subiectului
  24. Încheierea prematură sau suspendarea unui proces
  25. Rapoarte de progres și rapoarte finale ale investigatorului
  26. Responsabilitățile investigatorului

  1. Introducere: Partea 1
  2. Introducere: Partea 2
  3. Introducere: Partea 3
  4. Managementul calității: Partea 1
  5. Managementul calității: Partea a 2-a
  6. Managementul Calității Partea a 3-a
  7. QA și QC (Asigurarea Calității și Controlul Calității): Introducere
  8. QA și QC (Asigurarea Calității și Controlul Calității): Proceduri Standard de Operare
  9. QA și QC (Asigurarea Calității și Controlul Calității): Acorduri și Contracte
  10. Organizații de cercetare contractuală
  11. Design de încercare
  12. Managementul procesului: Introducere
  13. Managementul studiilor: Managementul datelor
  14. Managementul procesului: Date electronice
  15. Gestionarea procesului: Păstrarea evidențelor
  16. Selecția investigatorului: Introducere
  17. Selecția investigatorului: Permisiuni
  18. Selecția investigatorului: Responsabilități
  19. Selecția investigatorului: Compensație
  20. Finanțare
  21. Notificare/Depunere către autoritățile de reglementare
  22. Confirmarea revizuirii de către IRB/IEC
  23. Informații despre IMP
  24. Fabricarea, ambalarea, etichetarea și codificarea produselor experimentale: Partea 1
  25. Fabricarea, ambalarea, etichetarea și codificarea produselor experimentale: Partea a 2-a
  26. Furnizarea și manipularea produselor experimentale
  27. Acces la înregistrare
  28. Tratarea datelor I
  29. Tratarea datelor II
  30. Tratarea datelor III
  31. Tratarea datelor IV
  32. Tratarea datelor V
  33. Tratarea datelor VI
  34. Programare Statistică și Analiza Datelor I
  35. Programare Statistică și Analiza Datelor II
  36. Păstrarea și păstrarea evidențelor
  37. Audit și Inspecție
  38. Nerespectarea
  39. Încheierea sau suspendarea prematură a unui proces: Partea 1
  40. Încheierea sau suspendarea prematură a unui proces: Partea a 2-a
  41. Rapoarte de studiu/studiu clinic
  42. Trialuri multicentrice

  1. Introducere
  2. Guvernanța datelor Partea 1
  3. Guvernanța datelor Partea a 2-a
  4. Menține orbul
  5. Ciclul de viață al datelor I
  6. Ciclul de viață al datelor II
  7. Ciclul de viață al datelor III
  8. Ciclul de viață al datelor IV
  9. Sisteme computerizate I
  10. Sisteme computerizate II
  11. Sisteme computerizate III
  12. Sisteme computerizate IV
  13. Sisteme computerizate V
  14. Sisteme computerizate VI
  15. Sisteme computerizate VII

  1. Introducere
  2. Monitorizați
  3. Vizita de monitorizare: Partea 1
  4. Vizita de monitorizare: Partea a 2-a
  5. Se verifică IMP
  6. Respectarea Protocolului, Amendamentelor, SOP-ului și Ghidului
  7. Verificarea consimțământului informat
  8. Formularul de înregistrare a cazului (CRF) și documentele sursă
  9. Verificarea datelor subiectului
  10. Încheierea vizitei de monitorizare
  11. Raportul și Planul de Monitorizare
  12. Managementul Calității - Monitorizare Centralizată
  13. Fraudă și abateri: Partea 1
  14. Fraudă și abateri: Partea a 2-a

  1. Introducere
  2. Reacții adverse (EA), reacții adverse la risc (ADR) și reacții adverse susceptibile la afecțiuni grave (SUSAR)
  3. Evenimente adverse grave
  4. SUSAR-uri
  5. Evenimente adverse de interes special
  6. Rapoarte periodice de siguranță

  1. Introducere
  2. Structura și conținutul protocolului: Partea 1
  3. Structura și conținutul protocolului: Partea a 2-a
  4. Structura și conținutul protocolului: Partea a 3-a

  1. Introducere
  2. Structura și conținutul broșurii pentru investigatori

  1. Introduceri
  2. Arhivare
  3. Documente care trebuie prezentate înainte de studiu
  4. Documente care trebuie prezentate după finalizarea studiului

  1. Glossary & Abbreviations
  2. EU Guidance Documents
  3. ICH Guidance Documents
  4. US FDA Guidance Documents
  5. GCP Course Printouts
  6. Global Competent Authorities List

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our GCP certified customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.