ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Escrito por um especialista com mais de 30 anos de experiência até ao nível de Diretor de Investigação num grande grupo farmacêutico, este curso de formação em BPC abrange as diretrizes internacionais ICH-BPC (E6-R3) e cumpre os requisitos de formação para que possa participar em ensaios clínicos internacionais.

Course Syllabus

  1. A História do GCP: Parte 1
  2. A História do GCP: Parte 2
  3. A História do GCP: Parte 3
  4. A História do GCP: Parte 4
  5. O que é GCP?
  6. Os Princípios do ICH GCP: Parte 1
  7. Os Princípios do ICH GCP: Parte 2
  8. Pontos de aprendizagem adicionais
  9. Documentação e Controle de Versão
  10. Garantia de Qualidade (GQ)
  11. Recursos Principais: Parte 1
  12. Recursos Principais: Parte 2

  1. Introdução: Parte 1
  2. Introdução: Parte 2
  3. Introdução: Parte 3
  4. Introdução: Parte 4
  5. Introdução: Parte 5
  6. Introdução: Parte 6
  7. Introdução: Parte 7
  8. Introdução: Parte 8
  9. Introdução: Parte 9
  10. Responsabilidades da Autoridade Reguladora
  11. Responsabilidades da CEI
  12. Formulários de Consentimento Informado do Sujeito (TCLE) Parte 1
  13. Formulários de Consentimento Informado do Sujeito (TCLE): Parte 2
  14. Composição, Funções, Operações, Procedimentos e Registros
  15. Interações do IEC com patrocinadores e pesquisadores

  1. Introdução
  2. Responsabilidades do Investigador
  3. Qualificações e acordos do investigador
  4. Recursos adequados
  5. Cuidados médicos de participantes de ensaios clínicos: Parte 1
  6. Cuidados médicos de participantes de ensaios clínicos: Parte 2
  7. Comunicação com IRB/IEC
  8. Conformidade com o Protocolo
  9. Produtos medicinais experimentais
  10. Procedimentos de randomização e desmascaramento
  11. Consentimento Informado: Introdução
  12. Consentimento Informado: A Discussão sobre o Consentimento
  13. Consentimento Informado: Sujeitos que Não Sabem Ler ou Escrever
  14. Consentimento Informado: Menores e Sujeitos “Mentalmente Incompetentes”
  15. Consentimento Informado: Sujeitos Incapacitados
  16. Consentimento Informado: Atualização do Consentimento
  17. Registros e Relatórios: Introdução
  18. Registros e Relatórios: Arquivos do Local de Estudo
  19. Registros e Relatórios: Atualizações e Emendas
  20. Registros e Relatórios: Documentos de Origem
  21. Registros e Relatórios: Informações Financeiras
  22. Registros e Relatórios: O Formulário de Registro de Caso
  23. Registros e relatórios: registro de dados do sujeito
  24. Término prematuro ou suspensão de um julgamento
  25. Relatórios de progresso e relatórios finais por investigador
  26. Responsabilidades do Investigador

  1. Introdução: Parte 1
  2. Introdução: Parte 2
  3. Introdução: Parte 3
  4. Gestão da Qualidade: Parte 1
  5. Gestão da Qualidade: Parte 2
  6. Gestão da Qualidade Parte 3
  7. QA e QC (Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade): Introdução
  8. QA e QC (Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade): Procedimentos Operacionais Padrão
  9. QA e QC (Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade): Acordos e Contratos
  10. Organizações de pesquisa contratada
  11. Projeto de teste
  12. Gestão de Testes: Introdução
  13. Gestão de Testes: Gestão de Dados
  14. Gestão de Testes: Dados Eletrônicos
  15. Gestão de Ensaios: Manutenção de Registros
  16. Seleção de Investigadores: Introdução
  17. Seleção do Investigador: Permissões
  18. Seleção de Investigadores: Responsabilidades
  19. Seleção de Investigadores: Compensação
  20. Financiamento
  21. Notificação/Submissão às Autoridades Reguladoras
  22. Confirmação de revisão pelo IRB/IEC
  23. Informações sobre IMP
  24. Fabricação, embalagem, rotulagem e codificação de produtos experimentais: Parte 1
  25. Fabricação, embalagem, rotulagem e codificação de produtos experimentais: Parte 2
  26. Fornecimento e manuseio de produtos investigacionais
  27. Acesso ao registro
  28. Manuseio de Dados I
  29. Manuseio de Dados II
  30. Manuseio de Dados III
  31. Manuseio de Dados IV
  32. Manuseio de Dados V
  33. Manuseio de Dados VI
  34. Programação Estatística e Análise de Dados I
  35. Programação Estatística e Análise de Dados II
  36. Manutenção e retenção de registros
  37. Auditoria e Inspeção
  38. Não conformidade
  39. Término prematuro ou suspensão de um julgamento: Parte 1
  40. Término prematuro ou suspensão de um julgamento: Parte 2
  41. Relatórios de estudos/ensaios clínicos
  42. Ensaios multicêntricos

  1. Introdução
  2. Governança de Dados Parte 1
  3. Governança de Dados Parte 2
  4. Manter os cegos
  5. Ciclo de Vida de Dados I
  6. Ciclo de Vida dos Dados II
  7. Ciclo de Vida dos Dados III
  8. Ciclo de Vida dos Dados IV
  9. Sistemas Informatizados I
  10. Sistemas Informatizados II
  11. Sistemas Informatizados III
  12. Sistemas Informatizados IV
  13. Sistemas Informatizados V
  14. Sistemas Informatizados VI
  15. Sistemas Informatizados VII

  1. Introdução
  2. Monitor
  3. A Visita de Monitoramento: Parte 1
  4. A Visita de Monitoramento: Parte 2
  5. Verificando IMP
  6. Cumprindo o Protocolo, Emendas, SOP e Orientação
  7. Verificação do Consentimento Informado
  8. Formulário de Registro de Caso (CRF) e Documentos Fonte
  9. Verificando os dados do assunto
  10. Encerramento da Visita de Monitoramento
  11. Relatório e Plano de Monitoramento
  12. Gestão da Qualidade - Monitoramento Centralizado
  13. Fraude e Má Conduta: Parte 1
  14. Fraude e Má Conduta: Parte 2

  1. Introdução
  2. EAs, RAMs e SUSARs
  3. Eventos adversos graves
  4. Susaras
  5. Eventos adversos de interesse especial
  6. Relatórios periódicos de segurança

  1. Introdução
  2. Estrutura e Conteúdo do Protocolo: Parte 1
  3. Estrutura e Conteúdo do Protocolo: Parte 2
  4. Estrutura e Conteúdo do Protocolo: Parte 3

  1. Introdução
  2. Estrutura e conteúdo do folheto do investigador

  1. Apresentações
  2. Arquivamento
  3. Documentos a serem apresentados antes do estudo
  4. Documentos a serem apresentados após o estudo

  1. Glossary & Abbreviations
  2. EU Guidance Documents
  3. ICH Guidance Documents
  4. US FDA Guidance Documents
  5. GCP Course Printouts
  6. Global Competent Authorities List

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.