ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Dette GCP-opplæringskurset er skrevet av en ekspert med over 30 års erfaring opp til forskningsdirektørnivå i et stort farmasøytisk konsern, og dekker de internasjonale retningslinjene ICH-GCP (E6-R3) og oppfyller opplæringskravet for at du skal kunne delta i internasjonale kliniske studier.

Course Syllabus

  1. GCPs historie: Del 1
  2. GCPs historie: Del 2
  3. GCPs historie: Del 3
  4. GCPs historie: Del 4
  5. Hva er GCP?
  6. Prinsippene for ICH GCP: Del 1
  7. Prinsippene for ICH GCP: Del 2
  8. Ytterligere læringspunkter
  9. Dokumentasjon og versjonskontroll
  10. Kvalitetssikring (QA)
  11. Nøkkelressurser: Del 1
  12. Nøkkelressurser: Del 2

  1. Introduksjon: Del 1
  2. Introduksjon: Del 2
  3. Introduksjon: Del 3
  4. Introduksjon: Del 4
  5. Introduksjon: Del 5
  6. Introduksjon: Del 6
  7. Introduksjon: Del 7
  8. Introduksjon: Del 8
  9. Introduksjon: Del 9
  10. Tilsynsmyndighetens ansvar
  11. IECs ansvar
  12. Skjemaer for informert samtykke fra forsøkspersoner (ICF) del 1
  13. Skjemaer for informert samtykke fra forsøkspersoner (ICF): del 2
  14. Sammensetning, funksjoner, drift, prosedyrer og registre
  15. IECs samhandling med sponsorer og etterforskere

  1. Introduksjon
  2. Undersøkerens ansvar
  3. Undersøkerens kvalifikasjoner og avtaler
  4. Tilstrekkelige ressurser
  5. Medisinsk behandling av forsøkspersoner: Del 1
  6. Medisinsk behandling av forsøkspersoner: Del 2
  7. Kommunikasjon med IRB/IEC
  8. Overholdelse av protokollen
  9. Utprøvingspreparater
  10. Randomiseringsprosedyrer og avblinding
  11. Informert samtykke: Innledning
  12. Informert samtykke: Samtykkediskusjonen
  13. Informert samtykke: Forsøkspersoner som ikke kan lese eller skrive
  14. Informert samtykke: Mindreårige og "psykisk inkompetente" forsøkspersoner
  15. Informert samtykke: Uføre forsøkspersoner
  16. Informert samtykke: Oppdatering av samtykke
  17. Journaler og rapporter: Innledning
  18. Journaler og rapporter: Filer fra studiestedet
  19. Journaler og rapporter: Oppdateringer og endringer
  20. Journaler og rapporter: Kildedokumenter
  21. Journaler og rapporter: Finansiell informasjon
  22. Journaler og rapporter: Saksjournalskjemaet
  23. Journaler og rapporter: Registrering av forsøkspersondata
  24. For tidlig avslutning eller suspensjon av en studie
  25. Fremdriftsrapporter og sluttrapporter fra etterforsker
  26. Etterforskerens ansvar

  1. Introduksjon: Del 1
  2. Innledning: Del 2
  3. Innledning: Del 3
  4. Kvalitetsstyring: Del 1
  5. Kvalitetsstyring: Del 2
  6. Kvalitetsstyring Del 3
  7. KS og QC (Kvalitetssikring og kvalitetskontroll): Introduksjon
  8. KS og QC (Kvalitetssikring og kvalitetskontroll): Standard driftsprosedyrer
  9. KS og QC (Kvalitetssikring og kvalitetskontroll): Avtaler og kontrakter
  10. Kontraktsforskningsorganisasjoner
  11. Forsøksdesign
  12. Forsøksstyring: Introduksjon
  13. Forsøksstyring: Datastyring
  14. Forsøksstyring: Elektroniske data
  15. Forsøksstyring: Journalføring
  16. Utvalg av etterforsker: Introduksjon
  17. Utvalg av etterforsker: Tillatelser
  18. Utvalg av etterforsker: Ansvar
  19. Utvalg av etterforsker: Kompensasjon
  20. Finansiering
  21. Varsel/innsending til regulatoriske myndigheter
  22. Bekreftelse av gjennomgang av IRB/IEC
  23. Informasjon om IMP
  24. Produksjon, emballering, merking og koding av undersøkelsesprodukter: Del 1
  25. Produksjon, emballering, merking og koding av testprodukter: Del 2
  26. Levering og håndtering av testprodukter
  27. Tilgang til journaler
  28. Datahåndtering I
  29. Datahåndtering II
  30. Datahåndtering III
  31. Datahåndtering IV
  32. Datahåndtering V
  33. Datahåndtering VI
  34. Statistisk programmering og dataanalyse I
  35. Statistisk programmering og dataanalyse II
  36. Journalføring og oppbevaring
  37. Revisjon og inspeksjon
  38. Manglende overholdelse
  39. For tidlig avslutning eller suspensjon av en studie: Del 1
  40. For tidlig avslutning eller suspensjon av en studie: Del 2
  41. Rapporter fra kliniske studier
  42. Multisenterstudier

  1. Introduksjon
  2. Datastyring del 1
  3. Datastyring del 2
  4. Vedlikehold blinde
  5. Datalivssyklus I
  6. Datalivssyklus II
  7. Datalivssyklus III
  8. Datalivssyklus IV
  9. Datastyrte systemer I
  10. Datastyrte systemer II
  11. Datastyrte systemer III
  12. Datastyrte systemer IV
  13. Datastyrte systemer V
  14. Datastyrte systemer VI
  15. Datastyrte systemer VII

  1. Introduksjon
  2. Følge
  3. Overvåkingsbesøket: Del 1
  4. Overvåkingsbesøket: Del 2
  5. Verifisering av IMP
  6. Overholdelse av protokollen, endringene, standard operasjonsprosedyrer og veiledning
  7. Verifisering av informert samtykke
  8. Sakjournalskjemaet (CRF) og kildedokumenter
  9. Verifisering av forsøkspersondata
  10. Avslutning av overvåkingsbesøket
  11. Overvåkingsrapporten og -planen
  12. Kvalitetsstyring - Sentralisert overvåking
  13. Svik og misligheter: Del 1
  14. Svik og misligheter: Del 2

  1. Introduksjon
  2. Bivirkninger, bivirkninger og uventede alvorlighetsgradienter
  3. Alvorlige bivirkninger
  4. Uventede alvorlighetsgradienter
  5. Bivirkninger av spesiell interesse
  6. Periodisk sikkerhetsrapport

  1. Introduksjon
  2. Protokollstruktur og innhold: Del 1
  3. Protokollstruktur og innhold: Del 2
  4. Protokollstruktur og innhold: Del 3

  1. Introduksjon
  2. Struktur og innhold i etterforskerbrosjyren

  1. Introduksjoner
  2. Arkivering
  3. Dokumenter som skal være tilstede før studien
  4. Dokumenter som skal være tilstede etter studien

  1. Ordliste og forkortelser
  2. EU-veiledningsdokumenter
  3. ICH-veiledningsdokumenter
  4. Amerikanske FDA-veiledningsdokumenter
  5. Utskrifter av GCP-kurs
  6. Liste over globale kompetente myndigheter

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.