I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...
About
Written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group, this GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials.
Course Syllabus
- De geschiedenis van GCP: Deel 1
- De geschiedenis van GCP: Deel 2
- De geschiedenis van GCP: Deel 3
- De geschiedenis van GCP: Deel 4
- Wat is GCP?
- De principes van ICH GCP: Deel 1
- De principes van ICH GCP: Deel 2
- Aanvullende leerpunten
- Documentatie en versiebeheer
- Kwaliteitsborging (QA)
- Belangrijkste bronnen: Deel 1
- Belangrijkste bronnen: Deel 2
- Inleiding: Deel 1
- Inleiding: Deel 2
- Inleiding: Deel 3
- Inleiding: Deel 4
- Inleiding: Deel 5
- Inleiding: Deel 6
- Inleiding: Deel 7
- Inleiding: Deel 8
- Inleiding: Deel 9
- Verantwoordelijkheden van de toezichthoudende autoriteit
- Verantwoordelijkheden van de IEC
- Subject Informed Consent Forms (ICF) Deel 1
- Subject Informed Consent Forms (ICF): Deel 2
- Samenstelling, functies, activiteiten, procedures en registratie
- Interacties van de IEC met sponsors en onderzoekers
- Invoering
- Verantwoordelijkheden van de onderzoeker
- Kwalificaties en overeenkomsten van onderzoekers
- Voldoende middelen
- Medische zorg voor proefpersonen: Deel 1
- Medische zorg voor proefpersonen: Deel 2
- Communicatie met IRB/IEC
- Naleving van het protocol
- Onderzoeksgeneesmiddelen
- Randomisatieprocedures en deblindering
- Geïnformeerde toestemming: Inleiding
- Geïnformeerde toestemming: de discussie over toestemming
- Geïnformeerde toestemming: personen die niet kunnen lezen of schrijven
- Geïnformeerde toestemming: minderjarigen en 'geestelijk onbekwame' proefpersonen
- Geïnformeerde toestemming: wilsonbekwame proefpersonen
- Geïnformeerde toestemming: toestemming bijwerken
- Verslagen en rapporten: Inleiding
- Verslagen en rapporten: bestanden van de studielocatie
- Verslagen en rapporten: updates en wijzigingen
- Records en rapporten: brondocumenten
- Records en rapporten: financiële informatie
- Verslagen en rapporten: het casusregistratieformulier
- Records en rapporten: vastleggen van gegevens van proefpersonen
- Voortijdige beëindiging of opschorting van een proces
- Voortgangsrapporten en eindrapporten van onderzoeker
- Verantwoordelijkheden van de onderzoeker
- Inleiding: Deel 1
- Inleiding: Deel 2
- Inleiding: Deel 3
- Kwaliteitsmanagement: Deel 1
- Kwaliteitsmanagement: Deel 2
- Kwaliteitsmanagement Deel 3
- QA en QC (Kwaliteitsborging en Kwaliteitscontrole): Inleiding
- QA en QC (Kwaliteitsborging en Kwaliteitscontrole): Standaardwerkprocedures
- QA en QC (Kwaliteitsborging en Kwaliteitscontrole): Overeenkomsten en contracten
- Contractonderzoeksorganisaties
- Proefontwerp
- Procesmanagement: Inleiding
- Procesmanagement: Databeheer
- Procesmanagement: Elektronische gegevens
- Procesmanagement: Registratie
- Selectie van onderzoekers: Inleiding
- Selectie van onderzoekers: Machtigingen
- Selectie van onderzoekers: Verantwoordelijkheden
- Selectie van onderzoekers: Compensatie
- Financiering
- Kennisgeving/indiening bij regelgevende instanties
- Bevestiging van beoordeling door IRB/IEC
- Informatie over IMP
- Productie, verpakking, etikettering en codering van onderzoeksproducten: Deel 1
- Productie, verpakking, etikettering en codering van onderzoeksproducten: Deel 2
- Levering en verwerking van onderzoeksproducten
- Toegang opnemen
- Dataverwerking I
- Dataverwerking II
- Dataverwerking III
- Dataverwerking IV
- Dataverwerking V
- Dataverwerking VI
- Statistische programmering en data-analyse I
- Statistische programmering en data-analyse II
- Registratie en bewaring
- Audit en inspectie
- Niet-naleving
- Voortijdige beëindiging of opschorting van een proces: Deel 1
- Voortijdige beëindiging of opschorting van een proces: Deel 2
- Klinische studies/studierapporten
- Multicenter studies
- Invoering
- Data Governance Deel 1
- Data Governance Deel 2
- Onderhoud de blinden
- Datalevenscyclus I
- Datalevenscyclus II
- Datalevenscyclus III
- Datalevenscyclus IV
- Geautomatiseerde systemen I
- Geautomatiseerde systemen II
- Geautomatiseerde systemen III
- Geautomatiseerde systemen IV
- Geautomatiseerde systemen V
- Geautomatiseerde systemen VI
- Geautomatiseerde systemen VII
- Invoering
- Monitor
- Het monitoringbezoek: Deel 1
- Het monitoringbezoek: Deel 2
- IMP verifiëren
- Naleving van het protocol, wijzigingen, SOP en richtlijnen
- Verifiëren van geïnformeerde toestemming
- Het Case Record Form (CRF) en brondocumenten
- Onderwerpgegevens verifiëren
- Het afsluiten van het monitoringbezoek
- Het monitoringrapport en -plan
- Kwaliteitsmanagement - Gecentraliseerde monitoring
- Fraude en wangedrag: Deel 1
- Fraude en wangedrag: Deel 2
- Invoering
- AE's, ADR's en SUSAR's
- Ernstige bijwerkingen
- SUSAR's
- Bijwerkingen van bijzonder belang
- Periodieke veiligheidsrapporten
- Invoering
- Protocolstructuur en -inhoud: Deel 1
- Protocolstructuur en -inhoud: Deel 2
- Protocolstructuur en -inhoud: Deel 3
- Invoering
- Structuur en inhoud van de onderzoeksbrochure
- Introducties
- Archiveren
- Documenten die vóór de studie beschikbaar moeten zijn
- Documenten die na de studie beschikbaar moeten zijn
- Woordenlijst & Afkortingen
- EU-richtsnoeren
- ICH-richtlijnen
- US FDA-richtlijnen
- GCP-cursusafdrukken
- Lijst van wereldwijd bevoegde autoriteiten
Our GCP certified customers
Learner Rating & Reviews
Frequently Asked Questions
Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).
The primary goals of GCP training are:
- Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
- Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
- Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research
Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.
For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.
For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:
- Ensures compliance with international standards
- Enhances research credibility and quality
- Protects participant rights and safety
- Improves career prospects in clinical research
Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.
GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:
- Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
- Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
- Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
- Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
- Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
- Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
- NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.
Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.
This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.
The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.
This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.
Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:
- TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
- The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.
These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.
Costs vary depending on the following factors:
- Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
- Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
- Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
- Access: How long are learners able to access the course?
Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:
- Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
- Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
- Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
- Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.
Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.
