I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...
About
Написан от експерт с над 30 години опит до ниво директор „Изследвания“ в голяма фармацевтична група, този курс за обучение по GCP обхваща международните насоки ICH-GCP (E6-R3) и отговаря на изискванията за обучение, необходими за участие в международни клинични изпитвания.
Course Syllabus
- Историята на GCP: Част 1
- Историята на GCP: Част 2
- Историята на GCP: Част 3
- Историята на GCP: Част 4
- Какво е GCP?
- Принципите на ICH GCP: Част 1
- Принципите на ICH GCP: Част 2
- Допълнителни точки за обучение
- Документация и контрол на версиите
- Осигуряване на качеството (QA)
- Ключови ресурси: Част 1
- Ключови ресурси: Част 2
- Въведение: Част 1
- Въведение: Част 2
- Въведение: Част 3
- Въведение: Част 4
- Въведение: Част 5
- Въведение: Част 6
- Въведение: Част 7
- Въведение: Част 8
- Въведение: Част 9
- Отговорности на регулаторния орган
- Отговорности на IEC
- Формуляри за информирано съгласие на субекта (ICF) Част 1
- Формуляри за информирано съгласие на субекта (ICF): Част 2
- Състав, функции, операции, процедури и записи
- Взаимодействия на IEC със спонсори и изследователи
- Въведение
- Отговорности на следователя
- Квалификации и споразумения на изследователя
- Адекватни ресурси
- Медицински грижи за участниците в изпитването: Част 1
- Медицински грижи за участниците в изпитването: Част 2
- Комуникация с IRB/IEC
- Съответствие с протокола
- Изследвани лекарствени продукти
- Процедури за рандомизация и разкриване на заслепяване
- Информирано съгласие: Въведение
- Информирано съгласие: Дискусия за съгласието
- Информирано съгласие: Субекти, които не могат да четат или пишат
- Информирано съгласие: Непълнолетни и „психически некомпетентни“ субекти
- Информирано съгласие: Недееспособни субекти
- Информирано съгласие: Актуализиране на съгласието
- Записи и отчети: Въведение
- Записи и отчети: Файлове на учебния обект
- Записи и отчети: Актуализации и изменения
- Записи и отчети: Изходни документи
- Записи и отчети: Финансова информация
- Записи и доклади: Формуляр за досие
- Записи и отчети: Записване на данни за субекта
- Преждевременно прекратяване или спиране на изпитване
- Доклади за напредъка и окончателни доклади от изследователя
- Отговорности на следователя
- Въведение: Част 1
- Въведение: Част 2
- Въведение: Част 3
- Управление на качеството: Част 1
- Управление на качеството: Част 2
- Управление на качеството, Част 3
- QA и QC (Осигуряване на качеството и контрол на качеството): Въведение
- QA и QC (Осигуряване на качеството и контрол на качеството): Стандартни оперативни процедури
- QA и QC (Осигуряване на качеството и контрол на качеството): Споразумения и договори
- Договорни изследователски организации
- Пробен дизайн
- Управление на изпитванията: Въведение
- Управление на проучвания: Управление на данни
- Управление на съдебните процеси: Електронни данни
- Управление на съдебните процеси: Водене на записи
- Избор на изследовател: Въведение
- Избор на следовател: Разрешения
- Избор на изследовател: Отговорности
- Избор на изследовател: Компенсация
- Финансиране
- Уведомяване/Подаване до регулаторните органи
- Потвърждение на прегледа от IRB/IEC
- Информация за ИМП
- Производство, опаковане, етикетиране и кодиране на изследвани продукти: Част 1
- Производство, опаковане, етикетиране и кодиране на изследвани продукти: Част 2
- Доставка и обработка на изследвани продукти
- Достъп до запис
- Обработка на данни I
- Обработка на данни II
- Обработка на данни III
- Обработка на данни IV
- Обработка на данни V
- Обработка на данни VI
- Статистическо програмиране и анализ на данни I
- Статистическо програмиране и анализ на данни II
- Водене и съхранение на записи
- Одит и инспекция
- Несъответствие
- Преждевременно прекратяване или спиране на изпитване: Част 1
- Преждевременно прекратяване или спиране на изпитване: Част 2
- Доклади от клинични изпитвания/проучвания
- Многоцентрови проучвания
- Въведение
- Управление на данните, част 1
- Управление на данните, част 2
- Поддържайте слепите
- Жизнен цикъл на данните I
- Жизнен цикъл на данните II
- Жизнен цикъл на данните III
- Жизнен цикъл на данните IV
- Компютъризирани системи I
- Компютъризирани системи II
- Компютъризирани системи III
- Компютъризирани системи IV
- Компютъризирани системи V
- Компютъризирани системи VI
- Компютъризирани системи VII
- Въведение
- Монитор
- Мониторинговото посещение: Част 1
- Мониторинговото посещение: Част 2
- Проверка на IMP
- Спазване на Протокола, Измененията, СОП и Ръководството
- Проверка на информирано съгласие
- Формуляр за регистриране на случая (CRF) и изходни документи
- Проверка на данните за субекта
- Приключване на мониторинговото посещение
- Докладът и планът за мониторинг
- Управление на качеството - Централизиран мониторинг
- Измама и неправомерно поведение: Част 1
- Измама и неправомерно поведение: Част 2
- Въведение
- Нежелани реакции, нежелани реакции и нежелани реакции (SUSAR)
- Сериозни нежелани събития
- SUSAR
- Нежелани събития от особен интерес
- Периодични доклади за безопасност
- Въведение
- Структура и съдържание на протокола: Част 1
- Структура и съдържание на протокола: Част 2
- Структура и съдържание на протокола: Част 3
- Въведение
- Структура и съдържание на брошурата на изследователя
- Въведение
- Архивиране
- Документи, които трябва да бъдат представени преди проучването
- Документи, които трябва да бъдат представени след проучването
- Glossary & Abbreviations
- EU Guidance Documents
- ICH Guidance Documents
- US FDA Guidance Documents
- GCP Course Printouts
- Global Competent Authorities List
Our GCP certified customers
Learner Rating & Reviews
Frequently Asked Questions
Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).
The primary goals of GCP training are:
- Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
- Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
- Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research
Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.
For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.
For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:
- Ensures compliance with international standards
- Enhances research credibility and quality
- Protects participant rights and safety
- Improves career prospects in clinical research
Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.
GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:
- Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
- Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
- Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
- Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
- Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
- Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
- NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.
Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.
This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.
The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.
This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.
Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:
- TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
- The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.
These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.
Costs vary depending on the following factors:
- Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
- Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
- Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
- Access: How long are learners able to access the course?
Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:
- Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
- Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
- Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
- Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.
Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.


