New
SM
Clara Fargo
Coordonator Asigurarea Calității în Cercetare Clinică, EBMT
Am finalizat demo-ul pentru cursul de recapitulare ICH-GCP E6 R3. Per ansamblu, mi-au plăcut conținutul și interfața. De asemenea, vreau să mulțumesc ...
Bună Practică de Fabricație: Anexa 13 (Română) curs și certificare
Intermediar
4.7
★★★★★
97% recomandat
3 ore
95 utilizatori activi
3 puncte
Your Study Basket
Bună Practică de Fabricație: Anexa 13 (Română)
| Total | |
VAT is levied as per your country’s applicable rules and rates at checkout
Save more with a monthly or annual plan that includes this course
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
Despre
Cursul și certificarea Bune Practici de Fabricație: Anexa 13 (română) este conceput pentru a oferi o înțelegere practică a cerințelor BPF pentru Medicamentele Investigabile (BPM), predate în limba română. Cursul se concentrează pe asigurarea calității, siguranței, ambalării, etichetării, depozitării și distribuției produselor investigabile utilizate în studiile clinice.
Acest curs acoperă cerințele BPM din Anexa 13 a UE, controalele de fabricație, procedurile de ambalare și etichetare, considerațiile privind randomizarea și orbirea, responsabilitatea produsului, practicile de documentare și așteptările de reglementare. De asemenea, pune accentul pe managementul calității, conformitatea și pregătirea pentru inspecții în operațiunile de aprovizionare pentru studiile clinice. După finalizarea cu succes, cursanții primesc o certificare care demonstrează competența în cerințele BPM din Anexa 13.
Cui ar trebui să se înscrie?
- Profesioniști în aprovizionare clinică și producție
- Echipe de asigurare a calității și control al calității
- Profesioniști în cercetare clinică
- Profesioniști în afaceri de reglementare
- Manageri și coordonatori de studii clinice
- Angajați din domeniul farmaceutic și biotehnologiei
- Absolvenți din domeniul științelor vieții, farmaciei, chimiei și medicinei
- Profesioniști vorbitori de limba română care doresc expertiză în domeniul BPF Anexa 13
Ce veți învăța
Înțelegerea principiilor fundamentale ale BPF (Bună Practică de Fabricație) din Anexa 13 și a cerințelor acesteia pentru Medicamentele Investigabile (IMP/PMI) utilizate în studiile clinice.
Învățarea fluxului general de proces pentru produsele investigabile, inclusiv fabricarea, ambalarea, etichetarea, depozitarea și distribuția în conformitate cu BPF.
Dobândirea de cunoștințe despre procesele de gestionare a reclamațiilor și de retragere a produselor (rechemare) pentru a asigura calitatea produsului, trasabilitatea și siguranța pacientului.
Dezvoltarea unei înțelegeri a principiilor BPF pentru materialele din studiile clinice pentru a asigura conformitatea cu reglementările și calitatea consistentă pe tot parcursul ciclului de viață al BPF.
Programa cursului
- Definiția PMI
- Cum mă afectează Anexa 13?
- De ce avem nevoie de Anexa 13 dacă avem deja BPF?
- Aplicarea Anexei 13
- Sponsorul
- Producătorul și ambalatorul
- Producătorul și ambalatorul II – Controlul calității
- Producătorul și ambalatorul III – Etichetarea
- Persoana calificată
- Transport
- Recepționarea PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 1)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 2)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 3)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 4)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 5)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 6)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 7)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 8)
- Depozitarea PMI
- Distribuirea
- Abordarea subiectului într-un studiu clinic
- Finalul studiului
- Dosarul cu specificațiile produsului
- Soluționarea reclamațiilor
- Rechemări și returnări
- Concluzii finale
Course Benefits
Fully compliant
This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines
Certified
All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable
Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving
Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.
Reliable and trustworthy
This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Clienții noștri certificați
Evaluări și recenzii de la cursanți
4.7
★★★★★★
Evaluare medie
536 evaluări globale
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
