New
SM
Clara Fargo
Koordynatorka ds. zapewnienia jakości badań klinicznych, EBMT
Sfinalizowałam demo kursu odświeżającego ICH-GCP E6 R3. Ogólnie podobały mi się treści i interfejs. Chcę też podziękować Whitehall Training za przygot...
Dobra Praktyka Produkcyjna: Załącznik 13 (polski) kurs i certyfikacja
Średniozaawansowany
4.6
★★★★★
96% poleca
3 godziny
220 aktywnych użytkowników
3 punktów
Your Study Basket
Dobra Praktyka Produkcyjna: Załącznik 13 (polski)
| Total | |
VAT is levied as per your country’s applicable rules and rates at checkout
Save more with a monthly or annual plan that includes this course
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
O kursie
Kurs i certyfikacja z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) – Załącznik 13 (w języku polskim) – mają na celu zapewnienie praktycznego zrozumienia wymagań GMP dotyczących Badanych Produktów Leczniczych (IMP). Szkolenie prowadzone jest w języku polskim i koncentruje się na zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa, a także właściwego pakowania, etykietowania, przechowywania oraz dystrybucji badanych produktów wykorzystywanych w badaniach klinicznych.
Program kursu obejmuje wymagania Załącznika 13 do unijnych wytycznych GMP, zagadnienia kontroli procesu wytwarzania, procedury pakowania i etykietowania, kwestie związane z randomizacją i zaślepieniem badań, zasady rozliczania produktów, praktyki w zakresie dokumentacji oraz oczekiwania organów regulacyjnych. Szkolenie kładzie również nacisk na zarządzanie jakością, zapewnienie zgodności z przepisami oraz gotowość do inspekcji w kontekście operacji zaopatrzenia badań klinicznych. Po pomyślnym ukończeniu kursu uczestnicy otrzymują certyfikat potwierdzający kompetencje w zakresie wymagań Załącznika 13 do GMP.
Kto powinien wziąć udział?:
- Specjaliści ds. zaopatrzenia klinicznego i produkcji
- Zespoły ds. zapewnienia i kontroli jakości
- Specjaliści ds. badań klinicznych
- Specjaliści ds. regulacyjnych
- Kierownicy i koordynatorzy badań klinicznych
- Pracownicy branży farmaceutycznej i biotechnologicznej
- Absolwenci kierunków przyrodniczych, farmacji, chemii i medycyny
- Polskojęzyczni specjaliści poszukujący wiedzy eksperckiej w zakresie Załącznika 13 do GMP
Czego się nauczysz
Poznaj podstawy Załącznika 13 do Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz jego wymagania dotyczące Badanych Produktów Leczniczych (IMP) stosowanych w badaniach klinicznych.
Zapoznaj się z ogólnym przebiegiem procesów związanych z IMP – w tym wytwarzaniem, pakowaniem, etykietowaniem, przechowywaniem i dystrybucją – realizowanych zgodnie ze standardami GMP.
Zdobądź wiedzę na temat procedur rozpatrywania reklamacji oraz wycofywania produktów, aby zapewnić należytą jakość i bezpieczeństwo pacjentów.
Zrozum zasady GMP w kontekście materiałów do badań klinicznych, gwarantując zgodność z przepisami, identyfikowalność oraz właściwe prowadzenie dokumentacji na każdym etapie cyklu życia IMP.
Program kursu
- Definicja IMP
- Zastosowanie Załącznika 13
- Jak załącznik 13 mnie dotyczy?
- Dlaczego potrzebny jest Załącznik 13, mimo stosowania Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP)?
- Zleceniodawca
- Producent i pakowacz
- Osoba odpowiedzialna
- Transport
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 1)
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 2)
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 3)
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 4)
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 5)
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 6)
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 7)
- Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 8)
- Przechowywanie IMP
- Wydawanie IMP
- Postępowanie z uczestnikami badania klinicznego
- Zakończenie badania
- Rozpatrywanie skarg
- Wycofanie z użycia
- Wnioski końcowe
Course Benefits
Fully compliant
This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines
Certified
All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable
Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving
Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.
Reliable and trustworthy
This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Nasi certyfikowani klienci
Oceny i opinie uczestników
4.7
★★★★★★
Średnia ocena
536 ocen łącznie
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
