ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now
  • Clinical PracticeClinical PracticeRight Arrow
  • PharmacovigilancePharmacovigilanceRight Arrow
  • ManufacturingManufacturingRight Arrow
  • Laboratory PracticeLaboratory PracticeRight Arrow
  • DistributionDistributionRight Arrow
  • Medical DevicesMedical DevicesRight Arrow
  • AI ClinicalAI ClinicalRight Arrow

About

Этот курс обеспечивает базовые знания принципов надлежащей производственной практики (GMP), в частности в отношении производства исследуемых лекарственных препаратов (Приложение 13). Применение GMP к исследуемым лекарственным препаратам гарантирует, что результаты клинических испытаний не будут скомпрометированы недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью, возникающими из-за неудовлетворительного производства продукта. Это также обеспечивает ряд других преимуществ, включая сопоставимость результатов между разными партиями исследуемых лекарственных препаратов. Для эффективной работы процесса персонал должен проходить надлежащую подготовку по требованиям, специфичным для исследуемых лекарственных препаратов.

Этот курс предназначен для специалистов, работающих с исследуемыми лекарственными препаратами в клинических испытаниях, и предлагает интерактивный, наглядный формат. Курс предоставляет ценные сведения о применении надлежащей производственной практики (GMP), основанные на профессиональном опыте автора, и позволяет участникам получить 3 балла непрерывного профессионального развития (CPD).

Course Syllabus

  1. Определение ИЛП
  2. Каким образом Приложение 13 касается меня?
  3. Зачем необходимо Приложение 13, если уже существует НПП?
  4. Применение Приложения 13

  1. Возложитель
  2. Производитель и упаковщик
  3. Квалифицированное лицо
  4. Транспортировка
  5. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (шаг 1)
  6. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 2)
  7. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 3)
  8. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 4)
  9. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 5)
  10. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 6)
  11. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 7)
  12. Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 8)
  13. Сохранение ИЛП
  14. Назначение
  15. Работа с участниками клинического исследования
  16. Окончание исследования

  1. Обработка жалоб
  2. Отзыв

  1. Окончательное заключение

Course Benefits

Benefits fully_compliant icon
Fully compliant

This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines

Benefits certification icon
Certified

All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.

Benefits affordable icon
Affordable

Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.

Benefits time_saving icon
Time-saving

Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.

Benefits reliable_and_trustworthy icon
Reliable and trustworthy

This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.


Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
dhl

Learner Rating & Reviews

4.7
★★★★★★
Average Rating
536 global ratings
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...