New
SM
Clara Fargo
Координатор по обеспечению качества клинических исследований, EBMT
Я завершила демо-версию курса-повторения ICH-GCP E6 R3. В целом мне понравились содержание и интерфейс. Также хочу поблагодарить Whitehall Training за...
Надлежащая производственная практика: Приложение 13 (на русском языке) курс и сертификация
Средний
4.7
★★★★★
97 % рекомендуют
3 часа
30 активных пользователей
3 баллов
Your Study Basket
Надлежащая производственная практика: Приложение 13 (на русском языке)
| Total | |
VAT is levied as per your country’s applicable rules and rates at checkout
Save more with a monthly or annual plan that includes this course
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
О курсе
Курс и программа сертификации «Надлежащая производственная практика: Приложение 13» (на русском языке) призваны обеспечить формирование практического понимания требований GMP в отношении исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП). Обучение проводится на русском языке. Основное внимание в рамках курса уделяется вопросам обеспечения качества, безопасности, упаковки, маркировки, хранения и дистрибуции исследуемых препаратов, используемых в клинических исследованиях.
Данный курс охватывает требования Приложения 13 к стандартам GMP ЕС, вопросы производственного контроля, процедуры упаковки и маркировки, аспекты рандомизации и маскирования (ослепления), учет движения препаратов, правила ведения документации, а также ожидания со стороны регулирующих органов. Особый акцент делается на управлении качеством, обеспечении соответствия нормативным требованиям и готовности к инспекциям в контексте операций по обеспечению клинических исследований лекарственными препаратами. После успешного завершения обучения слушатели получают сертификат, подтверждающий их компетентность в области требований Приложения 13 к стандартам GMP.
Кому следует записаться?
- Специалистам по клиническому снабжению и производству
- Командам обеспечения и контроля качества
- Специалистам по клиническим исследованиям
- Специалистам по вопросам регулирования
- Менеджерам и координаторам клинических испытаний
- Сотрудникам фармацевтических и биотехнологических компаний
- Выпускникам медицинских и биологических специальностей
- Русскоязычным специалистам, желающим получить экспертные знания в соответствии с Приложением 13 к GMP
Чему вы научитесь
Освойте основы Приложения 13 к правилам надлежащей производственной практики (GMP) и требования, предъявляемые им к исследуемым лекарственным препаратам (IMP), используемым в клинических исследованиях.
Изучите роль и обязанности спонсора в обеспечении соблюдения требований GMP, осуществлении контроля качества и надлежащем управлении исследуемыми препаратами.
Получите знания о процессах обработки жалоб и отзыва продукции, необходимых для обеспечения безопасности пациентов, прослеживаемости и соблюдения нормативных требований.
Сформируйте понимание принципов GMP применительно к материалам клинических исследований, обеспечивая неизменное качество, надлежащее документационное сопровождение и соблюдение нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла исследуемых препаратов.
Программа курса
- Определение ИЛП
- Каким образом Приложение 13 касается меня?
- Зачем необходимо Приложение 13, если уже существует НПП?
- Применение Приложения 13
- Возложитель
- Производитель и упаковщик
- Квалифицированное лицо
- Транспортировка
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (шаг 1)
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 2)
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 3)
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 4)
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 5)
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 6)
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 7)
- Получение ИЛП на месте проведения клинического исследования (Шаг 8)
- Сохранение ИЛП
- Назначение
- Работа с участниками клинического исследования
- Окончание исследования
- Обработка жалоб
- Отзыв
- Окончательное заключение
Course Benefits
Fully compliant
This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines
Certified
All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable
Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving
Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.
Reliable and trustworthy
This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Наши сертифицированные клиенты
Рейтинг и отзывы учащихся
4.7
★★★★★★
Средняя оценка
536 оценок по всему миру
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
