SM
Clara Fargo
EBMT Clinical Research Quality Assurance Coordinator
I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...
Bună Practică de Fabricație: Anexa 13 (Română)
4.7
★★★★★
97% Recommended
3 hours
95 active users
3 points
Your Study Basket
Bună Practică de Fabricație: Anexa 13 (Română)
| Total | £ |
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
About
Acest curs oferă bazele principiilor Bunelor Practici de Fabricație, în special în ceea ce privește fabricarea medicamentelor experimentale (Anexa 13). Aplicarea BPF la medicamentele experimentale asigură că rezultatele studiilor clinice nu sunt compromise de siguranța, calitatea sau eficacitatea inadecvată, rezultate dintr-o fabricare nesatisfăcătoare a produsului. Aceasta aduce și alte beneficii, inclusiv asigurarea comparabilității rezultatelor între diferite loturi de medicamente experimentale. Pentru ca procesul să funcționeze corect, personalul trebuie să beneficieze de o instruire adecvată privind cerințele specifice ale medicamentelor experimentale.
Acest curs este conceput pentru persoanele care lucrează cu IMP-uri în studiile clinice și oferă un format interactiv, atractiv din punct de vedere vizual. Cursul furnizează informații valoroase despre aplicațiile GMP, bazate pe experiența profesională a autorului, și permite participanților să obțină 3 puncte CPD.
Course Syllabus
- Definiția PMI
- Cum mă afectează Anexa 13?
- De ce avem nevoie de Anexa 13 dacă avem deja BPF?
- Aplicarea Anexei 13
- Sponsorul
- Producătorul și ambalatorul
- Producătorul și ambalatorul II – Controlul calității
- Producătorul și ambalatorul III – Etichetarea
- Persoana calificată
- Transport
- Recepționarea PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 1)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 2)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 3)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 4)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 5)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 6)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 7)
- Recepția PMI la locația de desfășurare a studiului clinic (Pasul 8)
- Depozitarea PMI
- Distribuirea
- Abordarea subiectului într-un studiu clinic
- Finalul studiului
- Dosarul cu specificațiile produsului
- Soluționarea reclamațiilor
- Rechemări și returnări
- Concluzii finale
Course Benefits
Fully compliant
This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines
Certified
All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable
Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving
Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.
Reliable and trustworthy
This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Our Certified Customers
Learner Rating & Reviews
4.7
★★★★★★
Average Rating
536 global ratings
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
