ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Ten kurs zapewnia podstawy w zakresie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), w szczególności dotyczące wytwarzania badanych produktów leczniczych (Załącznik 13). Stosowanie GMP do badanych produktów leczniczych (IMP) gwarantuje, że wyniki badań klinicznych nie zostaną zagrożone przez niewystarczające bezpieczeństwo, jakość lub skuteczność wynikające z niezadowalającego procesu wytwarzania produktu. Kurs przynosi również wiele innych korzyści, w tym zapewnia porównywalność wyników różnych partii badanych produktów leczniczych. Aby proces ten był skuteczny, personel musi przejść odpowiednie szkolenie w zakresie wymagań specyficznych dla badanych produktów leczniczych.

Ten kurs jest przeznaczony dla osób pracujących z badanymi produktami leczniczymi (IMP) w badaniach klinicznych i oferuje interaktywną oraz atrakcyjną wizualnie formę. Kurs dostarcza cennych informacji na temat stosowania GMP w oparciu o doświadczenie zawodowe autora i pozwala uczestnikom zdobyć trzy punkty CPD.

Course Syllabus

  1. Definicja IMP
  2. Zastosowanie Załącznika 13
  3. Jak załącznik 13 mnie dotyczy?
  4. Dlaczego potrzebny jest Załącznik 13, mimo stosowania Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP)?

  1. Zleceniodawca
  2. Producent i pakowacz
  3. Osoba odpowiedzialna
  4. Transport
  5. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 1)
  6. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 2)
  7. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 3)
  8. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 4)
  9. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 5)
  10. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 6)
  11. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 7)
  12. Odbiór IMP w miejscu badania klinicznego (etap 8)
  13. Przechowywanie IMP
  14. Wydawanie IMP
  15. Postępowanie z uczestnikami badania klinicznego
  16. Zakończenie badania

  1. Rozpatrywanie skarg
  2. Wycofanie z użycia

  1. Wnioski końcowe

Course Benefits

Benefits fully_compliant icon
Fully compliant

This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines

Benefits certification icon
Certified

All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.

Benefits affordable icon
Affordable

Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.

Benefits time_saving icon
Time-saving

Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.

Benefits reliable_and_trustworthy icon
Reliable and trustworthy

This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.


Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
dhl

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...