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Clara Fargo
EBMT Koordinatorin Qualitätssicherung Klinische Forschung
Ich habe die Demo für den ICH-GCP E6 R3 Auffrischungskurs abgeschlossen. Insgesamt haben mir die Inhalte und die Benutzeroberfläche gut gefallen. Ich ...
Gute Herstellungspraxis: Anhang 13 (Deutsch) Kurs & Zertifizierung
Mittelstufe
4.1
★★★★★
98 % empfohlen
3 Stunden
225 aktive Nutzer
3 Punkte
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Gute Herstellungspraxis: Anhang 13 (Deutsch)
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Über
Der Kurs „Good Manufacturing Practice: Anhang 13“ (in deutscher Sprache) vermittelt ein praxisorientiertes Verständnis der GMP-Anforderungen für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products – IMPs). Der Kurs konzentriert sich auf die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Distribution von Prüfpräparaten, die im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden.
Die Kursinhalte umfassen die Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 13, Kontrollen während der Herstellung, Verfahren für Verpackung und Kennzeichnung, Aspekte der Randomisierung und Verblindung, die Bestandsführung der Prüfpräparate, Dokumentationspraktiken sowie regulatorische Erwartungen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt zudem auf Qualitätsmanagement, Compliance und der Inspektionsbereitschaft im Bereich der Versorgung klinischer Studien. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, das ihre Kompetenz hinsichtlich der Anforderungen des GMP-Anhangs 13 bescheinigt.
Für wen ist dieser Kurs geeignet?:
- Fachkräfte aus den Bereichen klinische Versorgung und Herstellung
- Teams für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Fachkräfte in der klinischen Forschung
- Experten für Regulatory Affairs
- Manager und Koordinatoren klinischer Studien
- Mitarbeiter der Pharma- und Biotechnologiebranche
- Absolventen der Lebenswissenschaften, Pharmazie, Chemie und Medizin
- Deutschsprachige Fachkräfte, die Expertise im Bereich GMP Annex 13 erwerben möchten
Was Sie lernen werden
Verstehen Sie die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis (GMP) Anhang 13 sowie deren Anforderungen an Prüfpräparate (IMPs) in klinischen Studien.
Erlernen Sie den gesamten Prozessablauf eines Prüfpräparats – von der Herstellung und Etikettierung bis hin zu Lagerung, Distribution und Bestandsführung.
Erwerben Sie Kenntnisse über die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Prüfpräparate, einschließlich Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Einhaltung der GMP-Standards.
Entwickeln Sie ein Verständnis für das Beschwerdemanagement, Rückrufverfahren und Praktiken des Risikomanagements, um Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten.
Kurslehrplan
- Definition der IMP (Prüfpräparate)
- Wie wirkt sich Anhang 13 auf mich aus?
- Warum benötigen wir Anhang 13, wenn wir bereits GMP haben?
- Anwendung von Anhang 13
- Der Sponsor
- Der Hersteller und der Verpacker
- Die sachkundige Person
- Lieferung
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 1)
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 2)
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 3)
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 4)
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 5)
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 6)
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 7)
- Erhalt des Prüfpräparats im Prüfzentrum (Stufe 8)
- Lagerung der Prüfpräparate
- Abgabe
- Behandlung eines Teilnehmers an der klinischen Prüfung
- Ende der Prüfung
- Handhabung von Beanstandungen
- Rückrufe
- Schlussfolgerung
Course Benefits
Fully compliant
This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines
Certified
All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable
Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving
Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.
Reliable and trustworthy
This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Unsere zertifizierten Kunden
Bewertungen von Lernenden
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Durchschnittsbewertung
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