ICH GCP R3 is now in English & EU languages. Book Now

About

Tämän GCP-koulutuskurssin on kirjoittanut yli 30 vuoden kokemuksella varustettu asiantuntija aina tutkimusjohtajan tasolle asti suuressa lääkekonsernissa. Koulutus kattaa ICH-GCP (E6-R3) -kansainväliset ohjeet ja täyttää kansainvälisiin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistumiseen vaadittavat koulutusvaatimukset.

Course Syllabus

  1. GCP:n historia: Osa 1
  2. GCP:n historia: Osa 2
  3. GCP:n historia: Osa 3
  4. GCP:n historia: Osa 4
  5. Mikä on GCP?
  6. ICH GCP:n periaatteet: Osa 1
  7. ICH GCP:n periaatteet: Osa 2
  8. Lisäopittavia asioita
  9. Dokumentaatio ja versionhallinta
  10. Laadunvarmistus (QA)
  11. Keskeiset resurssit: Osa 1
  12. Keskeiset resurssit: Osa 2

  1. Johdanto: Osa 1
  2. Johdanto: Osa 2
  3. Johdanto: Osa 3
  4. Johdanto: Osa 4
  5. Johdanto: Osa 5
  6. Johdanto: Osa 6
  7. Johdanto: Osa 7
  8. Johdanto: Osa 8
  9. Johdanto: Osa 9
  10. Sääntelyviranomaisen vastuut
  11. IEC:n vastuut
  12. Tutkittavan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) Osa 1
  13. Tutkittavan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF): Osa 2
  14. Kokoonpano, tehtävät, toiminta, menettelyt ja tiedot
  15. IEC:n vuorovaikutus sponsorien ja tutkijoiden kanssa

  1. Johdanto
  2. Tutkijan vastuut
  3. Tutkijan pätevyysvaatimukset ja sopimukset
  4. Riittävät resurssit
  5. Tutkimushenkilöiden lääketieteellinen hoito: Osa 1
  6. Tutkimushenkilöiden lääketieteellinen hoito: Osa 2
  7. Viestintä IRB/IEC:n kanssa
  8. Tutkimussuunnitelman noudattaminen
  9. Tutkimuslääkkeet
  10. Satunnaistamismenettelyt ja sokkoutuksen purkaminen
  11. Tietoinen suostumus: Johdanto
  12. Tietoinen suostumus: Suostumusta koskeva keskustelu
  13. Tietoinen suostumus: Lukemattomat tai kirjoittamattomat henkilöt
  14. Tietoinen suostumus: Alaikäiset ja 'henkisesti' vajaakykyiset henkilöt
  15. Tietoinen suostumus: Vajaakykyiset henkilöt
  16. Tietoinen suostumus: Suostumuksen päivittäminen
  17. Asiakirjat ja raportit: Johdanto
  18. Asiakirjat ja raportit: Tutkimuspaikan tiedostot
  19. Asiakirjat ja raportit: Päivitykset ja muutokset
  20. Asiakirjat ja raportit: Lähdeasiakirjat
  21. Asiakirjat ja raportit: Taloudelliset tiedot
  22. Asiakirjat ja raportit: Tapausrekisterilomake
  23. Asiakirjat ja raportit: Tutkittavien tietojen kirjaaminen
  24. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen tai keskeyttäminen
  25. Tutkijan edistymisraportit ja loppuraportit
  26. Tutkijan vastuut

  1. Johdanto: Osa 1
  2. Johdanto: Osa 2
  3. Johdanto: Osa 3
  4. Laadunhallinta: Osa 1
  5. Laadunhallinta: Osa 2
  6. Laadunhallinta, osa 3
  7. Laadunvarmistus ja -valvonta (QA): Johdanto
  8. Laadunvarmistus ja -valvonta (QA): Vakiotoimintamenettelyt
  9. Laadunvarmistus ja -valvonta (QA): Sopimukset ja sopimukset
  10. Sopimustutkimusorganisaatiot
  11. Tutkimussuunnittelu
  12. Tutkimusten hallinta: Johdanto
  13. Tutkimusten hallinta: Tiedonhallinta
  14. Tutkimusten hallinta: Sähköinen data
  15. Tutkimusten hallinta: Kirjanpito
  16. Tutkijan valinta: Johdanto
  17. Tutkijan valinta: Luvat
  18. Tutkijan valinta: Vastuut
  19. Tutkijan valinta: Korvaus
  20. Rahoitus
  21. Ilmoitus/toimitus sääntelyviranomaisille
  22. IRB/IEC:n tarkistuksen vahvistus
  23. Tutkittavaa lääkettä koskevat tiedot
  24. Tutkimusvalmisteiden valmistus, pakkaaminen, merkitseminen ja koodaus: Osa 1
  25. Tutkimusvalmisteiden valmistus, pakkaaminen, merkitseminen ja koodaus: Osa 2
  26. Tutkimusvalmisteiden toimittaminen ja käsittely
  27. Tietueiden käyttöoikeus
  28. Tietojenkäsittely I
  29. Tietojenkäsittely II
  30. Tietojenkäsittely III
  31. Tietojenkäsittely IV
  32. Tietojenkäsittely V
  33. Tietojenkäsittely VI
  34. Tilastollinen ohjelmointi ja data-analyysi I
  35. Tilastollinen ohjelmointi ja data-analyysi II
  36. Tietojen säilytys ja kirjaaminen
  37. Auditointi ja tarkastus
  38. Vaatimusten noudattamatta jättäminen
  39. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen tai keskeyttäminen: Osa 1
  40. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen tai keskeyttäminen: Osa 2
  41. Kliiniset tutkimus-/tutkimusraportit
  42. Monikeskustutkimukset

  1. Johdanto
  2. Tiedonhallinta, osa 1
  3. Tiedonhallinta, osa 2
  4. Pysy sokkona
  5. Tiedon elinkaari I
  6. Tiedon elinkaari II
  7. Tiedon elinkaari III
  8. Tiedon elinkaari IV
  9. Tietokonejärjestelmät I
  10. Tietokonejärjestelmät II
  11. Tietokonejärjestelmät III
  12. Tietokonejärjestelmät IV
  13. Tietokonejärjestelmät V
  14. Tietokonejärjestelmät VI
  15. Tietokonejärjestelmät VII

  1. Johdanto
  2. Seuraaja
  3. Seurantakäynti: Osa 1
  4. Seurantakäynti: Osa 2
  5. Tutkittavan lääkkeen varmentaminen
  6. Protokollan, muutosten, toimintaohjeiden ja ohjeiden noudattaminen
  7. Tietoisen suostumuksen varmentaminen
  8. Tapauslomake (CRF) ja lähdeasiakirjat
  9. Tutkittavan tietojen varmentaminen
  10. Seurantakäynnin päättäminen
  11. Seurantaraportti ja -suunnitelma
  12. Laadunhallinta - Keskitetty seuranta
  13. Petos ja väärinkäytös: Osa 1
  14. Petos ja väärinkäytös: Osa 2

  1. Johdanto
  2. Haittavaikutukset, haittavaikutukset ja epäillyt vakavat haittavaikutukset
  3. Vakavat haittatapahtumat
  4. Epäillyt vakavat haittavaikutukset
  5. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
  6. Määräaikaiset turvallisuusraportit

  1. Johdanto
  2. Protokollan rakenne ja sisältö: Osa 1
  3. Protokollan rakenne ja sisältö: Osa 2
  4. Protokollan rakenne ja sisältö: Osa 3

  1. Johdanto
  2. Tutkijan esitteen rakenne ja sisältö

  1. Esittelyt
  2. Arkistointi
  3. Ennen tutkimusta esillä olevat asiakirjat
  4. Tutkimuksen jälkeen esillä olevat asiakirjat

  1. Sanasto ja lyhenteet
  2. EU:n ohjeasiakirjat
  3. ICH:n ohjeasiakirjat
  4. Yhdysvaltain FDA:n ohjeasiakirjat
  5. GCP-kurssien tulosteet
  6. Maailmanlaajuinen toimivaltaisten viranomaisten luettelo

Course Certificate

On course completion, you receive your official ICH-GCP e6(R3) certification, allowing you to participate in clinical trials internationally
course_certificate_icon

Our Certified Customers

novartis
NHS
takeda
roche
baxter

Learner Rating & Reviews

4.7
Average Rating
536 global ratings
87.0%
5.0%
3.0%
3.0%
2.0%
RC

Working with Whitehall training for the last two years of partnership has been a very successful experience – I have fast access to all the GCP course...

SM

I have finalised the demo for the ICH-GCP E6 R3 refresher course. Overall, I liked the content and the interface. I also want to thank Whitehall Train...

Frequently Asked Questions

Good Clinical Practice (GCP) training is an essential educational program that equips researchers and clinical trial professionals with the knowledge of ethical and scientific standards crucial for conducting high-quality clinical trials. This comprehensive training covers the internationally recognized guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH).

The primary goals of GCP training are:

  1. Ensuring the protection of human subjects' rights, safety, and well-being
  2. Maintaining the integrity and reliability of clinical trial data
  3. Promoting consistent, high-quality practices across all aspects of clinical research

Our GCP course delves into these critical areas, providing learners with a solid foundation in the principles and practical applications of Good Clinical Practice.

For researchers interested in participating in clinical trials, GCP certification is a necessity.

For those who are simply interested in improving their understanding of the field, GCP certification is highly valuable due to its:

  1. Ensures compliance with international standards
  2. Enhances research credibility and quality
  3. Protects participant rights and safety
  4. Improves career prospects in clinical research

Our course not only provides certification but also equips you with practical skills to apply GCP principles effectively in your work.

GCP certification is essential for a wide range of professionals in clinical research:

  1. Clinical Trial Investigators: Principal investigators and sub-investigators responsible for trial conduct at research sites.
  2. Clinical Trial Staff: Including research coordinators, study nurses, and other site personnel involved in trial management.
  3. Sponsors and Contract Research Organizations (CROs): Those overseeing trial planning, initiation, and reporting.
  4. Regulatory Authorities: Officials who monitor and evaluate trial compliance.
  5. Institutional Review Boards (IRBs) and Ethics Committees: Members reviewing and approving trial protocols.
  6. Academic and Research Institution Staff: Ensuring adherence to international standards in institutional research.
  7. NIH-Funded Researchers: All investigators and staff involved in NIH-funded clinical trials.

Our course caters to this diverse audience, providing role-specific insights alongside core GCP principles. The course is also valuable for anyone looking to upskill their research abilities and improve their clinical trials operations.

This GCP training course covers the ICH-GCP (E6-R3) international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. Multiple language versions are available. This GCP training course is a step-by-step and up-to-date guide to the international ICH-GCP (E6-R3) guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial.

The course was written by an expert with over 30 years of experience up to the Research Director level in a major pharma group. Our ICH GCP training is accepted worldwide as it meets the TransCelerate Biopharma mutual recognition criteria. Also, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from English, the course is available in German, Bulgarian, French, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

This course features a clear and visually appealing format, allowing for easy cross-referencing to the ICH-GCP E6 document. It offers valuable insights into the practical application of Good Clinical Practice (GCP) based on the author's extensive experience. Furthermore, it is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom and provides participants with the opportunity to earn 6 CPD points.

Yes, our GCP course is accredited by two industry-leading organisations:

  1. TransCelerate Biopharma Inc.: A nonprofit organisation collaborating with 20 major pharmaceutical companies. Their mutual recognition program is considered the gold standard in the field of clinical practice.
  2. The Faculty of Pharmaceutical Medicine at the Royal College of Physicians: The professional membership body for pharmaceutical physicians in the UK, known for setting rigorous standards for research since 1989.

These accreditations ensure our course meets the highest industry and academic standards, offering you a widely recognized certification.

Costs vary depending on the following factors:

  • Accreditation: Is the course approved by official organisations, like TransCelerate?)
  • Certification: Does the course meet the ICH requirements that allows researchers to participate in international clinical trials?
  • Quality of content: Is the course up-to-date, and written by an expert?
  • Access: How long are learners able to access the course?

Whitehall Training’s GCP course is £79 due to its:

  • Accreditation: It is TransCelerate approved, and accredited by the Royal College of Physicians with 6 CPD points.
  • Certification: The course enables users to participate in clinical trials, following the ICH E6(R3) guidelines.
  • Quality of content: Our course is written by our Good Clinical Practice expert, Lucy Parker, who has over a decade of experience directing research across large research institutes such as the NHS.
  • Access: To support the lifelong learning of our researchers, we provide lifetime access to our course resources.

Buying for a team? We offer 10% off orders of 5 licences at checkout. For discounts on larger orders, please get in touch with our team.