New
SM
Clara Fargo
Координатор по осигуряване на качеството в клиничните изследвания, EBMT
Финализирах демонстрацията на опреснителния курс ICH-GCP E6 R3. Като цяло ми харесаха съдържанието и интерфейсът. Искам също да благодаря на Whitehall...
Добра производствена практика: Приложение 13 (български) курс и сертификация
Средно ниво
4.7
★★★★★
97% препоръчано
3 часа
98 активни потребители
3 точки
Your Study Basket
Добра производствена практика: Приложение 13 (български)
| Total | |
VAT is levied as per your country’s applicable rules and rates at checkout
Save more with a monthly or annual plan that includes this course
Secure Payment Service
Rest assured we use secure processes to protect your payment.
Secured by:
За курса
Добрите производствени практики: Приложение 13 (български) курс и сертифициране са предназначени да осигурят практическо разбиране на изискванията на GMP за изпитваните лекарствени продукти (IMP), предоставени на български език. Курсът се фокусира върху осигуряването на качеството, безопасността, опаковането, етикетирането, съхранението и разпространението на изпитваните продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Този курс обхваща изискванията на EU GMP Annex 13, контрол на производството, процедури за опаковане и етикетиране, съображения за рандомизация и заслепяване, отчетност на продукта, практики за документиране и регулаторни очаквания. Той също така подчертава управлението на качеството, съответствието и готовността за инспекция в операциите по доставка на клинични изпитвания. След успешно завършване обучаемите получават сертификат, демонстриращ компетентност по изискванията на GMP Приложение 13.
Кой трябва да се запише?:
- Професионалисти в клиничното снабдяване и производство
- Екипи за осигуряване на качеството и контрол на качеството
- Специалисти по клинични изследвания
- Специалисти по регулаторни въпроси
- Мениджъри и координатори на клинични изпитвания
- Фармацевтични и биотехнологични служители
- Завършили науки за живота, фармация, химия и медицина
- Българоговорящи професионалисти, търсещи опит в GMP Приложение 13
Какво ще научите
Разберете основите на Приложение 13 на Добрата производствена практика (GMP) и нейното приложение към изпитваните лекарствени продукти (IMP), използвани в клинични изпитвания.
Научете ключовите процеси, включени в производството, опаковането, етикетирането, съхранението и разпространението на IMP през целия жизнен цикъл на клиничното изпитване.
Придобийте знания за изискванията на GMP за поддържане на качеството на продукта, проследимостта и съответствието в настройките за клинични изследвания.
Развийте разбиране за обработката на жалби, процедурите за изтегляне на продукти и практиките за управление на качеството, за да гарантирате безопасността на пациентите и съответствие с нормативните изисквания.
Учебна програма на курса
- Определение за ИЛП
- Как Анекс 13 ме касае?
- Защо е необходим Анекс 13, след като вече има ДПП?
- Приложение на Анекс 13
- Възложителят
- Производителят и опаковчикът
- Квалифицираното лице
- Превоз
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 1)
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 2)
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 3)
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 4)
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 5)
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 6)
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 7)
- Получаване на ИЛП на мястото на клиничното проучване (Стъпка 8)
- Съхранение на ИЛП
- Предписване
- Работа с участници в клиничното проучване
- Край на проучването
- Обработване на оплаквания
- Анулиране
- Окончателно заключение
Course Benefits
Fully compliant
This course follows the guidance of Annex 13 of the European Commission's GMP guidelines
Certified
All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable
Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving
Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.
Reliable and trustworthy
This course was written by McCarthy Consultant Services Inc (Canadian specialists in regulatory work to support the global pharmaceutical, biotechnology, medical device, food, natural health products and cosmetic industries). You will also stay up to date with any legislative changes in GMP relating to IMPs as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Нашите сертифицирани клиенти
Оценки и отзиви на учащи се
4.7
★★★★★★
Средна оценка
536 глобални оценки
★★★★★
87.0%
★★★★★
5.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
3.0%
★★★★★
2.0%
