Pv 2 - Global Regulations in Russian

Module 2 of 4 - Global Regulatory Requirements Course in Russian

If you would like to strengthen your pharmacovigilance knowledge then this Russian language course will help you comply with global regulatory requirements, which state that you must have a good understanding of the principles and guidelines within pharmacovigilance. The Pharmacovigilance Global Regulatory Requirements course is perfect for you if you are involved in all areas of drug safety, pharmacovigilance, regulatory and quality compliance and is a great addition to your knowledge in pharmacovigilance when combined with the Overview of Pharmacovigilance & Drug Safety course.

Average study time:

3 hrs
Personal development points (CPD):

3 points
Price:

£79.00

View demo

Course Details

The Russian language Pharmacovigilance Global Regulatory Requirements course covers the key components of US and EU legislation, US and EU safety reporting regulations, including publications by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and guidelines from the International Conference on Harmonisation (ICH).

The course delivers an explanation to the global regulatory requirements of pharmacovigilance and thoroughly explains the regulatory issues across global government agencies that improve safety across international markets. Keeping products on the market without interruption becomes more essential with the reduced pipeline of drugs in development. Successful navigation of drug safety and pharmacovigilance are keys to product longevity, consumer confidence and regulatory compliance. This module will provide you with a strong foundation of knowledge of the global legislation attributed with pharmacovigilance and drug safety.

CPD Points - Gain Continuing Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
Certification - Receive a personal certificate to show your subject knowledge on course completion.
Affordable - You get excellent value through our cost-effective prices. We can also offer you group discounts on larger purchases.
Flexibility - The course saves you time through the convenience of online availability. This lets you complete the interactive course at your own comfort.
Keep Up to Date - You will stay up to date with any legislative changes in pharmacovigilance as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Learn from Industry Experts - The course content has been developed to ensure that you comply with pharmacovigilance legislation through the application of learning outcomes. The course is written by Steve Jolley, who is a chairperson for the Drug Information Association (DIA)

Course Syllabus

1. Задачи обучения в этом модуле

1.1 Задачи обучения

2. Законодательство США

2.1 Законы США

2.2 Нормативно-правовые акты США

2.3 Действующие в США руководства

2.4 Предусмотренные в США взыскания за несоблюдение нормативных требований

2.5 Предусмотренные в США взыскания за несоблюдение нормативных требований, часть II

3. Законодательство ЕС

3.1 Юридическая база ЕС

3.2 Нормативно-правовые акты ЕС

3.3 Директивы ЕС

4. Сводная таблица нормативно-правовых актов по безопасности

4.1 Сводная таблица нормативно-правовых актов по безопасности

4.2 Отчетность по безопасности после регистрации препарата

4.3 Новые требования FDA в отношении отчетности по безопасности в программе IND

4.4 Ежегодный отчет по программе IND

4.5 Анализ литературных источников

4.6 Международная конференция по гармонизации

4.7 Тематические коды и отчеты МКГ

4.8 Тематические коды МКГ

4.9 Совет международных организаций, осуществляющих научную деятельность в медицине (CIOMS)

4.10 Ключевые компоненты фармаконадзора в ЕС

4.11 Страны-члены ЕС

4.12 Карта Европы

4.13 Что подразумевается под Европой?

5. EudraVigilance

5.1 EudraVigilance

5.2 EudraVigilance – требования к фармаконадзору до регистрации препарата

5.3 EudraVigilance – требования к фармаконадзору после регистрации препарата

5.4 База данных EUDRACT

6. Директива ЕС по клиническим исследованиям

6.1 Европейское руководство по проведению клинических исследований, 2001/20/EC

6.2 Директива 2001/20/EC

6.3 Содержание Директивы ЕС по клиническим исследованиям

6.4 Вспомогательные руководящие документы

6.5 Задачи принятия Директивы 2001/20/EC

6.6 Терминология Директивы 2001/20/EC

6.7 Основные положения

6.8 Основные положения, часть II

6.9 Том 10

6.10 Том 9A

6.11 Общая информация о Томе 9a

6.12 Квалифицированный специалист по фармаконадзору (QPPV)

6.13 QPPV, часть II

7. Обновленный отчет о безопасности разрабатываемого препарата (DSUR)

7.1 Обновленный отчет о безопасности разрабатываемого препарата (DSUR)

7.2 Формат и содержание DSUR

8. Другие нормативно-правовые акты, действующие в Европе

8.1 Выявление угроз безопасности

8.2 Новое европейское законодательство по фармаконадзору

8.3 Зачем были приняты новые законы ЕС по фармаконадзору

8.4 Сборы за проведение фармаконадзора

8.5 Модули стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP), выпущенные по состоянию на июль 2013 г.

8.5 Модули GVP, планируемые к выпуску (по состоянию на июль 2013 г.)

8.7 Будущее Тома 9A

8.8 Новое европейское законодательство по фармаконадзору – резюме на момент первоначального принятия

8.9 Новое европейское законодательство по фармаконадзору, часть II

8.10 Модуль I (Новые требования к системам контроля качества)

8.11 Модуль I - Аудиты

8.12 Модуль I - Инспекции

8.13 Модуль II (Главный архив системы фармаконадзора)

8.14 Модуль II - Временные рамки

8.15 Модуль II - Процедура создания главного архива системы фармаконадзора (PSMF)

8.16 Модуль II - Содержание PSMF

8.17 Модуль VI (Отчетность по НЛР)

8.18 Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть I

8.19 Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть II

8.20 Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть III

8.21 Модуль VI - Отчетность по НЛР в переходном периоде, часть IV

8.22 Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть V

8.23 Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть VI

8.24 Модуль VI - Заключительные замечания по отчетности

8.25 Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть VII

8.26 Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть VIII

8.27 Модуль VI - Отчетность в переходном периоде, часть IX

8.28 Модуль VII (Периодический обновленный отчет о безопасности)

8.29 Модуль VII - Периодичность вне ЕС

8.30 Модуль VII - Периодичность в ЕС

8.31 Модуль VII - Новые особенности PSUR

8.32 Модуль VII - Разделы PSUR

8.33 Модуль VII - Разделы PSUR, часть II

8.34 Модуль VII - Разделы PSUR, часть III

8.35 Модуль IX (Обработка информации об угрозах безопасности)

8.36 Модуль IX - Аспекты проверки информации об угрозах безопасности

8.37 Модуль IX - Варианты мер, которые могут принять КО

8.38 Модуль IX - Обязанности EMA

8.39 Модуль IX - Обязанности MAH

8.40 Модуль X (Дополнительный мониторинг)

8.41 Почему важно знать о новых законах ЕС по фармаконадзору?

8.42 Требования по ведению фармаконадзора, за несоблюдение которых в ЕС предусмотрены взыскания