ICH-GCP Training - Qualify Today!
Good Clinical Practice training courses online 
person

ICH GCP in Russian | Good Clinical Practice Training Course

This GCP online training course covers the ICH-GCP international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. The course is written in Russian.

This GCP training course is a step-by-step guide to the international ICH-GCP guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial. The course was written by Nick Deaney who has 30 years' experience up to Research Director level in a major pharma group. The course is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from Russian, the course is available in Bulgarian, English, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, French and Spanish. We also produce specific national versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in the UK, the US, France and Germany.

  • Average study time:
    study time

    6 hrs

  • Personal development points (CPD):
    points

    6 points

  • Price:
    points

    £79.00

Please enter the number of licences required.

Course Details

Good Clinical Practice (GCP) online course details:
  • Clear, attractive format.
  • Easily cross reference to the ICH-GCP E6 document.
  • Gain useful insights into the application of GCP from the author's vast experience.
  • Carries 6 CPD points and accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom.

Benefits for you

  • Fully compliant – This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
  • Certified – All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
  • Affordable – Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training.  We can also offer generous group discounts on larger purchases.
  • Time-saving – Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. 

Course Syllabus

Глава 1: Введение в НКП

1.1 Предпосылки
1.2 Что такое НКП?
1.3 Зачем необходима НКП МКГ?
1.4 Зачем необходима НКП МКГ? (ответить)
1.5 Принципы НКП МКГ
1.6 Некоторые общие положения
1.7 Контроль документации и версий
1.8 Обеспечение качества

1.9 Другие ресурсы

Глава 2: Компетентные органы (КО) и Независимый этический комитет (НЭК)

2.1 Об этой главе
2.2 Введение
2.3 Обязанности компетентного органа
2.4 Обязанности НЭК
2.5 Формуляры информированного согласия (ФИС) участников I
2.6 Формуляры информированного согласия (ФИС) участников II

2.7 Состав, функции, операции, процедуры и архивы

Глава 3: Исследователь

3.1 Об этой главе
3.2 Введение
3.3 Обязанности исследователя
3.4 Квалификация и согласие со стороны исследователя I
3.5 Достаточные ресурсы I
3.6 Медицинский уход за участниками испытания I
3.7 Медицинский уход за участниками испытания II
3.8 Взаимодействие с ЭСО/НЭК
3.9 Соответствие протоколу
3.10 Испытуемый лекарственный продукт I (вариант развития событий)
3.11 Процедуры рандомизации и раскрытия маскировки
3.12 Информированное согласие участников в испытании I
3.13 Информированное согласие участников в испытании II
3.14 Информированное согласие участников в испытании III
3.15 Информированное согласие участников в испытании IV
3.16 Информированное согласие участников в испытании V
3.17 Информированное согласие участников в испытании VI
3.18 Архивы и отчёты I
3.19 Архивы и отчёты II
3.20 Архивы и отчёты III
3.21 Архивы и отчёты IV
3.22 Архивы и отчёты V
3.23 Архивы и отчёты VI
3.24 Архивы и отчёты VII
3.25 Преждевременное прекращение или приостановка испытания
3.26 Отчёты о ходе испытания и окончательные отчеты исследователя

3.27 Архивирование

Глава 4: Ответственность спонсора

4.1 Об этой главе
4.2 Введение
4.3 Управление качеством I
4.4 Управление качеством II
4.5 Обеспечение качества и контроль качества I
4.6 Обеспечение качества и контроль качества II
4.7 Обеспечение качества и контроль качества III
4.8 Контрактные исследовательские организации
4.9 Медицинская экспертиза
4.10 Дизайн испытания
4.11 Управление испытанием, обработка данных и ведение архива I
4.12 Управление испытанием, обработка данных и ведение архива II
4.13 Управление испытанием, обработка данных и ведение архива III
4.14 Управление испытанием, обработка данных и ведение архива IV
4.15 Управление испытанием, обработка данных и ведение архива V
4.16 Выбор исследователя I
4.17 Выбор исследователя II
4.18 Выбор исследователя III
4.19 Выбор исследователя IV
4.20 Финансирование
4.21 Уведомление/Представление документов регуляторным органам
4.21 Получение одобрения компетентного органа в ЕС
4.22 Подтверждение просмотра от ЭСО/НЭК
4.23 Информация о ИЛП
4.24 Производство, упаковывание, этикетирование и кодировка испытуемых лекарственных средств I
4.25 Производство, упаковывание, этикетирование и кодировка испытуемых лекарственных средств II
4.26 Доставка и работа с испытуемыми продуктами I
4.27 Доступ к архивам
4.28 Аудит и проверки
4.29 Несоответствие
4.30 Преждевременное прекращение или приостановка испытания
4.31 Отчёты о клиническом исследовании/испытании

4.32 Многоцентровые испытания

Глава 5: Ответственность наблюдателя

5.1 Об этой главе
5.2 Введение
5.3 Мониторинг I
5.4 Мониторинг II
5.5 Мониторинг III
5.6 Мониторинг IV
5.7 Мониторинг V
5.8 Мониторинг IV
5.9 Мониторинг VII
5.10 Мониторинг VIII
5.11 Мониторинг IX
5.12 Мониторинг X
5.13 План мониторинга
5.14 Централизованный мониторинг

5.15 Мошенничество и нарушение правил

Глава 6: Отчёт о безопасности и неблагоприятных событиях

6.1 Об этой главе
6.2 Введение
6.3 Отчёт о побочной лекарственной реакции I
6.4 Отчёт о нежелательной лекарственной реакции II
6.5 Отчёт о нежелательной лекарственной реакции III
6.6 Отчёт о нежелательной лекарственной реакции IV
6.7 Отчёт о нежелательной лекарственной реакции V

6.8 Отчёт о нежелательной лекарственной реакции VI

Глава 7: Протокол клинического испытания и изменения

7.1 Об этой главе

7.2 Содержание протокола

Глава 8: Брошюра исследователя

8.1 Об этой главе

8.2 СОДЕРЖАНИЕ Брошюры ИССЛЕДОВАТЕЛЯ (Пример)

Глава 9: Основные документы

9.1 Об этой главе
9.2 Основные документы
9.3 Архивирование
9.4 Документы, которые должны быть налицо до начала испытания (вариант развития событий)
9.5 Документы, которые добавляются во время испытания (вариант развития событий)
9.6 Документы, которые добавляются по окончании испытания (вариант развития событий)

Словарь

Полезные документы

 

Novartis logo                        NHS logo                        Takeda logo                        Roche logo                        DHL logo                        Baxter logo                        Quintiles logo                        King's College logo                        US AID logo                        Novo Nordisk logo                           Grunenthal logo                           Wellcome logo                           Ipsen logo                           BTG logo                           
  • 21,183 STUDENTS
  • 9,400 COMPANIES
  • 40 COUNTRIES
  • AND COUNTING.....